Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и характеристика доклинического рассеянного склероза (DREAM)

25 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Целью этого исследования является попытка определить факторы риска и биологические изменения, которые предполагают, что у кого-то может развиться рассеянный склероз до того, как у человека появятся какие-либо симптомы заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Другой: биологические образцы

Подробное описание

Цель этого исследования — попытаться узнать, как идентифицировать рассеянный склероз (РС) до того, как он вызовет какие-либо неврологические симптомы. К тому времени, когда рассеянный склероз вызывает симптомы, болезнь уже много лет вызывает поверхностные повреждения. Поскольку раннее лечение рассеянного склероза помогает предотвратить длительную нетрудоспособность из-за болезни, мы предполагаем, что если бы рассеянный склероз можно было обнаружить (и вылечить) до появления симптомов, болезнь можно было бы предотвратить.

Мы считаем, что у людей, у которых развивается рассеянный склероз, происходят изменения в их иммунной системе задолго до появления симптомов. Некоторые из этих изменений могут быть в «скрытых» частях тела, таких как лимфатические узлы или жировая ткань. Мы хотим изучить людей, у которых есть факторы риска рассеянного склероза, чтобы попытаться научиться выявлять очень ранние признаки заболевания.

Процедуры исследования будут включать:

У всех участников исследования будет взят забор крови и мазок из полости рта; они также будут заполнять базовые анкеты. Со всеми участниками исследования будут связываться примерно раз в год и просить заполнить некоторые дополнительные анкеты. согласен пройти дополнительные необязательные процедуры по изучению иммунной системы в разных частях тела.

Дополнительные процедуры включают в себя:

Люмбальная пункция (для получения спинномозговой жидкости) Биопсия жировой ткани (для получения жировых клеток) Биопсия лимфатических узлов (для получения тканей лимфатических узлов с иммунными клетками) Традиционная МРТ головного мозга Низкопольная (портативная) МРТ головного мозга

Требуется один личный визит. Также будет проводиться ежегодный контакт по телефону/электронной почте, который может занять до 30 минут. Необходимый личный визит займет в общей сложности примерно 1 час. Любой, кто согласится сдать биообразцы для последующего наблюдения, пройти процедуру или пройти МРТ, получит дополнительные личные визиты Дополнительные посещения для сдачи биообразцов, прохождения процедуры или МРТ могут занять больше времени (до 3 часов), в зависимости от того, что происходит во время визита

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Erin Longbrake, MD
Номер телефона: 860-287-6100
Электронная почта: erin.longbrake@yale.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
    - Рекрутинг
    - Yale University
    - Главный следователь:
      
      Erin Longbrake, MD
    - Контакт:
      
      Cynthia Marques
      
      Номер телефона: 203-287-6100
      
      Электронная почта: cynthia.marques@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с факторами риска рассеянного склероза (исходя из личных демографических данных, прошлого медицинского анамнеза или семейного анамнеза) будут набраны для последовательного предоставления клинической информации и биообразцов с течением времени.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18+
Наличие одного или нескольких факторов риска рассеянного склероза, включая один или несколько из перечисленных ниже:
- Лица, о которых известно, что у них рентгенологически изолированный синдром
- Лица с семейной историей рассеянного склероза (член семьи первой степени родства)
- Лица с личными факторами риска, которые, как известно, включают курение, ожирение, вирусные инфекции Эпштейна-Барр, дефицит витамина D, оценку генетического риска.

Критерий исключения:

В настоящее время беременна
Диагноз рассеянного склероза или любого продолжающегося системного аутоиммунного заболевания
Постоянное лечение иммуносупрессивными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Построить модель машинного обучения для прогнозирования рисков. Временное ограничение: продолжающееся проспективное исследование	построить модель прогнозирования риска, которая оценивает будущий риск рассеянного склероза, построенную с использованием больших наборов биологических и клинических данных, собранных в ходе исследования.	продолжающееся проспективное исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Собраны отдельные типы данных Временное ограничение: продолжающееся проспективное исследование	Данные микробиома, иммунного фенотипирования и функционального анализа крови, спинномозговой жидкости, жировой ткани, измерения других известных и развивающихся биомаркеров рассеянного склероза, данные о состоянии здоровья пациентов будут собраны для потенциального выявления ранних системных изменений, которые связаны с будущим риском рассеянного склероза. .	продолжающееся проспективное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Roche-Genentech

Следователи

Главный следователь: Erin Longbrake, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества