Identificação e caracterização da EM pré-clínica (DREAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é tentar aprender como identificar a esclerose múltipla (EM) antes que ela cause qualquer sintoma neurológico. No momento em que a EM causa os sintomas, a doença costuma causar danos sob a superfície há anos. Como o tratamento precoce da EM ajuda a prevenir a incapacidade de longo prazo da doença, estamos levantando a hipótese de que, se a EM pudesse ser detectada (e tratada) antes do início dos sintomas, a doença poderia ser evitada.
Acreditamos que as pessoas que desenvolvem EM apresentam alterações em seus sistemas imunológicos muito antes de apresentarem sintomas. Algumas dessas mudanças podem estar em partes "ocultas" do corpo, como gânglios linfáticos ou tecido adiposo. Queremos estudar pessoas com fatores de risco para EM para tentar aprender a detectar sinais muito precoces da doença.
Os procedimentos do estudo incluirão:
Todos os participantes do estudo passarão por uma coleta de sangue e uma zaragatoa oral; eles também preencherão questionários de linha de base Todos os participantes do estudo serão contatados aproximadamente uma vez por ano e solicitados a preencher alguns questionários adicionais Todos os participantes do estudo podem ser solicitados a doar amostras repetidas de sangue/swab oral ou amostras de fezes ao longo do tempo de forma ad hoc Participantes do estudo que concordar passará por procedimentos opcionais adicionais para estudar o sistema imunológico em diferentes partes do corpo.
Os procedimentos opcionais incluem:
Punções lombares (para obter líquido cefalorraquidiano) Biópsia de gordura (para obter células adiposas) Biópsia de linfonodos (para obter tecidos de linfonodos com células imunes) Ressonância magnética cerebral tradicional Ressonância magnética cerebral de baixo campo (portátil)
É necessária uma visita pessoal. Também haverá contato anual por telefone/e-mail, que pode levar até 30 minutos. A visita presencial necessária levará aproximadamente 1 hora no total. Qualquer pessoa que concordar em doar bioespécimes de acompanhamento, passar por um procedimento ou fazer uma ressonância magnética terá visitas pessoais adicionais Visitas opcionais para doar bioespécimes, fazer um procedimento ou obter uma ressonância magnética podem demorar mais (até 3 horas), dependendo do que está acontecendo durante a visita
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Longbrake, MD
- Número de telefone: 860-287-6100
- E-mail: erin.longbrake@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Recrutamento
- Yale University
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Investigador principal:
- Erin Longbrake, MD
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Contato:
- Cynthia Marques
- Número de telefone: 203-287-6100
- E-mail: cynthia.marques@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
Ter um ou mais fatores de risco para esclerose múltipla, incluindo um ou mais dos seguintes:
- Indivíduos conhecidos por terem uma síndrome radiologicamente isolada
- Indivíduos com histórico familiar de esclerose múltipla (familiares de primeiro grau)
- Indivíduos com fatores de risco pessoais, que incluem tabagismo, obesidade, infecções pelo vírus Epstein Barr, deficiência de vitamina D, pontuação de risco genético
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Diagnóstico de esclerose múltipla ou qualquer doença autoimune sistêmica em curso
- Tratamento contínuo com medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para construir um modelo de aprendizado de máquina de previsão de risco
Prazo: estudo prospectivo em andamento
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construir um modelo de previsão de risco que estime o risco futuro de EM construído usando grandes conjuntos de dados biológicos e clínicos coletados durante o estudo.
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estudo prospectivo em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipos de dados individuais coletados
Prazo: estudo prospectivo em andamento
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Dados do microbioma, fenotipagem imunológica e análise funcional de sangue, LCR, tecido adiposo, medição de outros biomarcadores conhecidos e em desenvolvimento de EM, resultados de saúde relatados pelo paciente serão compilados para potencialmente identificar alterações sistêmicas precoces que estão associadas a um risco futuro de esclerose múltipla .
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estudo prospectivo em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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