Identifiera och karakterisera preklinisk MS (DREAM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att försöka lära sig hur man identifierar multipel skleros (MS) innan det orsakar några neurologiska symtom. När MS orsakar symtom har sjukdomen ofta orsakat skador under ytan i flera år. Eftersom tidig behandling av MS hjälper till att förhindra långvarig funktionsnedsättning från sjukdomen, antar vi att om MS kunde upptäckas (och behandlas) innan symtomen börjar, kan sjukdomen kunna förebyggas.
Vi tror att människor som fortsätter att utveckla MS har förändringar i sitt immunförsvar långt innan de har symtom. Vissa av dessa förändringar kan vara i "dolda" delar av kroppen, som lymfkörtlar eller fettvävnad. Vi vill studera personer som har riskfaktorer för MS för att försöka lära sig att upptäcka mycket tidiga tecken på sjukdom.
Studieprocedurer kommer att omfatta:
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en blodtagning och en munprovning; de kommer också att fylla i baslinjeenkäter Alla studiedeltagare kommer att kontaktas ungefär en gång per år och ombeds fylla i några ytterligare frågeformulär. Alla studiedeltagare kan bli ombedda att donera upprepade blod-/orala pinnprover eller avföringsprover över tid på ad hoc-basis Studiedeltagare som överens kommer att genomgå ytterligare valfria procedurer för att studera immunsystemet i olika delar av kroppen.
De valfria procedurerna inkluderar:
Lumbalpunktioner (för att erhålla ryggmärgsvätska) Fettbiopsi (för att erhålla fettceller) Lymfkörtelbiopsi (för att erhålla lymfkörtelvävnader med immunceller) Traditionell hjärn-MRI Lågfälts- (bärbar) hjärn-MRI
Ett personligt besök krävs. Det kommer också att finnas årlig telefon-/e-postkontakt, vilket kan ta upp till 30 minuter. Det erforderliga personliga besöket tar totalt cirka 1 timme. Alla som går med på att donera uppföljande bioprover, genomgå ett ingrepp eller genomgå en MRT kommer att ha ytterligare personliga besök. Valfria besök för att donera bioprover, genomgå en procedur eller göra en MRT kan ta längre tid (upp till 3 timmar), beroende på vad händer under besöket
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Longbrake, MD
- Telefonnummer: 860-287-6100
- E-post: erin.longbrake@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Rekrytering
- Yale University
-
Huvudutredare:
- Erin Longbrake, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Marques
- Telefonnummer: 203-287-6100
- E-post: cynthia.marques@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
Att ha en eller flera riskfaktorer för multipel skleros, inklusive en eller flera av nedanstående:
- Individer som är kända för att ha ett radiologiskt isolerat syndrom
- Individer med en familjehistoria av multipel skleros (första gradens familjemedlem)
- Individer med personliga riskfaktorer, som är kända för att inkludera rökning, fetma, Epstein Barr-virusinfektioner, D-vitaminbrist, genetisk riskpoäng
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Diagnos av multipel skleros eller någon pågående, systemisk autoimmun sjukdom
- Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bygga en maskininlärningsmodell för riskprediktion
Tidsram: pågående prospektiv studie
|
att bygga en riskprediktionsmodell som uppskattar framtida risk för MS byggd med hjälp av stora datamängder av biologiska och kliniska data som samlats in under studien.
|
pågående prospektiv studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella datatyper insamlade
Tidsram: pågående prospektiv studie
|
Mikrobiomdata, immunfenotypning och funktionsanalys för blod, CSF, fettvävnad, mätning av andra kända och utvecklande biomarkörer för MS, patientrapporterade hälsoresultat kommer att sammanställas för att potentiellt identifiera tidiga, systemiska förändringar som är associerade med en framtida risk för multipel skleros .
|
pågående prospektiv studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Longbrake, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000032952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .