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Dexmédétomidine versus dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne pour le bloc intermédiaire du plexus cervical

9 janvier 2026 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital

Dexmédétomidine versus dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne pour le bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie chez les patients subissant une thyroïdectomie

Contexte : De nombreux patients ayant subi une thyroïdectomie souffrent de douleurs postopératoires qui pourraient retarder la sortie précoce de l'hôpital et représenter un fardeau important pour le patient et l'équipe soignante. Le bloc bilatéral intermédiaire du plexus cervical (ICPB) fournit une bonne analgésie pour la chirurgie du cou, y compris la thyroïdectomie. Cependant, la durée d'un bloc nerveux unique est généralement courte. Par conséquent, les adjuvants sont utilisés dans les blocs nerveux périphériques.

Objectifs : Comparer l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la dexaméthasone comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie chez les patients subissant une thyroïdectomie totale sous anesthésie générale.

Patients et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé, en double aveugle, de phase quatre ; réalisée sur 60 patients candidats à une thyroïdectomie totale sous anesthésie générale dans notre hôpital. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux ; le groupe A, a reçu l'ICPB bilatéral avec de la bupivacaïne isobare plus dexmédétomidine, et le groupe B, a reçu l'ICPB bilatéral avec de la bupivacaïne isobare plus dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Recrutement
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Âge de 21 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II
  • Âge < 21 ans ou > 50 ans
  • IMC > 35 kg/m2
  • L'asthme bronchique
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladies pulmonaires restrictives
  • Maladie du sinus
  • Bradycardie sinusale
  • Hypertension
  • Hypotension chronique
  • La cardiopathie ischémique
  • Coagulopathies
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Diabète sucré
  • Neuropathie périphérique
  • Tumeur maligne de la thyroïde
  • Hyperthyroïdie
  • Goitre sous-sternal
  • Patients sous bêta-bloquants
  • Patients utilisant des stimulateurs cardiaques
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (n=30)
Groupe dexmédétomidine
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Dexmédétomidine 50 µg
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe B (n=30)
Groupe dexaméthasone
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
Dexaméthasone 4 mg
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiane et plage du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) [(médiane (plage)]
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
NPRS mesure la sévérité de la douleur, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Aucune douleur et 10=Pire douleur possible (À l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), puis toutes les 2 heures jusqu'à 24 heures)
24 heures après la fin de l'opération
Moyenne et écart type du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) (moyenne ± écart-type)
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
NPRS mesure la sévérité de la douleur, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Aucune douleur et 10=Pire douleur possible (En salle de réveil, puis toutes les 2 heures jusqu'à 24 heures)
24 heures après la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et pourcentage d'effets secondaires liés aux médicaments
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
Nombre de participants et taux de : bradycardie, hypotension, dysrythmie et nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
24 heures après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTH: 23001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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