Deksmedetomidiini vs. deksametasoni bupivakaiinin adjuvantteina kohdunkaulan plexus-salpauksessa
Deksmedetomidiini vs. deksametasoni bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa kohdunkaulan punoksen keskitasossa potilailla, joille tehdään kilpirauhasen poisto
Tausta: Monet kilpirauhasen poistopotilaat kärsivät leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka voi viivästyttää varhaista sairaalasta kotiutumista ja muodostaa merkittävän taakan sekä potilaalle että terveydenhuoltotiimille. Kaksipuolinen kohdunkaulan punoksen välikatkos (ICPB) tarjoaa hyvän kivunlievityksen kaulaleikkauksiin, mukaan lukien kilpirauhasen poisto. Yhden laukauksen hermotukoksen kesto on kuitenkin yleensä lyhyt. Siksi adjuvantteja käytetään ääreishermolohkoissa.
Tavoitteet: Vertaa deksmedetomidiinin ja deksametasonin turvallisuutta ja tehoa bupivakaiinin adjuvantteina ultraääniohjatussa kohdunkaulan punoksen välikatkoksen yhteydessä potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa.
Potilaat ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljännen vaiheen prospektiivinen kliininen tutkimus; suoritettiin 60 potilaalle, joille sairaalassamme tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto yleisanestesiassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä A, sai kahdenvälistä ICPB:tä isobaarisen bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin kanssa, ja ryhmä B sai kahdenvälistä ICPB:tä isobaarisen bupivakaiinin ja deksametasonin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Shaat, MD
- Puhelinnumero: 00201223482709
- Sähköposti: ahmedshaat99@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypti
- Rekrytointi
- Damanhour Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Shaat, MD
- Puhelinnumero: 00201223482709
- Sähköposti: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
- Ikä 21-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > II
- Ikä < 21 vuotta tai > 50 vuotta
- BMI > 35 kg/m2
- Bronkiaalinen astma
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Rajoittavat keuhkosairaudet
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Sinusbradykardia
- Hypertensio
- Krooninen hypotensio
- Iskeeminen sydänsairaus
- Koagulopatiat
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Perifeerinen neuropatia
- Kilpirauhasen pahanlaatuisuus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Substeraalinen struuma
- Beetasalpaajia käyttävät potilaat
- Sydämentahdistimia käyttävät potilaat
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (n=30)
Deksmedetomidiiniryhmä
|
Deksmedetomidiini 50 mcg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (n = 30)
Deksametasoniryhmä
|
Deksametasoni 4 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kipuarvioinnin (NPRS) pistemäärän mediaani ja alue [(mediaani (alue)]
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
NPRS mittaa kivun vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu ( postanestesian hoitoyksikössä (PACU), sitten 2 tunnin välein 24 tuntiin)
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) pistemäärän keskiarvo ja keskihajonta (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
NPRS mittaa kivun vakavuutta, se on 11 pisteen asteikko 0-10; jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (PACU:ssa, sitten 2 tunnin välein 24 tuntiin)
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: Bradykardia, hypotensio, rytmihäiriö ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
|
24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksmedetomidiini
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTH: 23001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .