Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus dexamethason als adjuvantia voor bupivacaïne voor intermediaire cervicale plexusblokkade

9 januari 2026 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital

Dexmedetomidine versus dexamethason als adjuvantia voor bupivacaïne voor echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade bij patiënten die een thyroidectomie ondergaan

Achtergrond: Veel patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan, lijden aan postoperatieve pijn die vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis kan vertragen en een aanzienlijke belasting vormt voor zowel de patiënt als het zorgteam. Bilateraal intermediair cervicale plexusblok (ICPB) biedt goede analgesie voor nekoperaties, waaronder thyreoïdectomie. De duur van een enkelvoudige zenuwblokkade is echter meestal kort. Daarom worden adjuvantia gebruikt bij perifere zenuwblokkades.

Doelstellingen: de veiligheid en werkzaamheid vergelijken van dexmedetomidine versus dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide intermediaire cervicale plexusblokkade bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan onder algemene anesthesie.

Patiënten en methoden: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase vier, prospectieve klinische studie; uitgevoerd bij 60 patiënten, die in aanmerking kwamen voor totale thyreoïdectomie onder algemene anesthesie in ons ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; groep A ontving bilaterale ICPB met isobare bupivacaïne plus dexmedetomidine, en groep B ontving bilaterale ICPB met isobare bupivacaïne plus dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Werving
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
  • Leeftijd van 21 tot 60 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > II
  • Leeftijd < 21 jaar of > 50 jaar
  • BMI > 35 kg/m2
  • Bronchiale astma
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Beperkende longziekten
  • Sick sinus-syndroom
  • Sinus bradycardie
  • Hypertensie
  • Chronische hypotensie
  • Ischemische hartziekte
  • Coagulopathieën
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • Suikerziekte
  • Perifere neuropathie
  • Schildklier maligniteit
  • Hyperthyreoïdie
  • Substernale struma
  • Patiënten op bètablokkers
  • Patiënten die pacemakers gebruiken
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (n=30)
Dexmedetomidine-groep
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Dexmedetomidine 50 mcg
Andere namen:
  • Precedex
Actieve vergelijker: Groep B (n=30)
Dexamethason-groep
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
Dexamethason 4 mg
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan en bereik van Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score [(mediaan (bereik)]
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
NPRS meet de ernst van pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=Geen pijn en 10=Ergst mogelijke pijn (Op post anesthesia care unit (PACU), daarna elke 2 uur tot 24 uur)
24 uur na het einde van de operatie
Gemiddelde en standaarddeviatie van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
NPRS meet de ernst van pijn, het is een 11-puntsschaal van 0-10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn (bij PACU, daarna elke 2 uur tot 24 uur)
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers en percentage drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers en snelheid van: bradycardie, hypotensie, dysritmie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTH: 23001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren