Deksmedetomidyna kontra deksametazon jako adiuwanty do bupiwakainy w przypadku pośredniej blokady splotu szyjnego
Deksmedetomidyna w porównaniu z deksametazonem jako adjuwanty bupiwakainy w pośredniej blokadzie splotu szyjnego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych tyreoidektomii
Wstęp: Wielu pacjentów po tyreoidektomii cierpi z powodu bólu pooperacyjnego, który może opóźnić wczesne wypis ze szpitala i stanowić znaczne obciążenie zarówno dla pacjenta, jak i zespołu medycznego. Obustronna pośrednia blokada splotu szyjnego (ICPB) zapewnia dobrą analgezję w przypadku operacji szyi, w tym wycięcia tarczycy. Jednak czas trwania pojedynczej blokady nerwu jest zwykle krótki. Dlatego adiuwanty są stosowane w blokadach nerwów obwodowych.
Cel: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny i deksametazonu jako adiuwantów bupiwakainy w blokadzie pośredniej splotu szyjnego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu tarczycy w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci i metody: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne czwartej fazy; przeprowadzono u 60 pacjentów, którzy byli kandydatami do całkowitego wycięcia tarczycy w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa A otrzymywała obustronnie ICPB z izobaryczną bupiwakainą plus deksmedetomidyną, a grupa B otrzymywała obustronnie ICPB z izobaryczną bupiwakainą plus deksametazonem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Rekrutacyjny
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numer telefonu: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
- Wiek od 21 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA > II
- Wiek < 21 lat lub > 50 lat
- BMI > 35kg/m2
- Astma oskrzelowa
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Restrykcyjne choroby płuc
- Zespół chorej zatoki
- Bradykardia zatokowa
- Nadciśnienie
- Przewlekłe niedociśnienie
- Choroba niedokrwienna serca
- koagulopatie
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca
- Neuropatia obwodowa
- Nowotwór tarczycy
- nadczynność tarczycy
- Wole podmostkowe
- Pacjenci na beta-blokerach
- Pacjenci korzystający z rozruszników serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (n=30)
Grupa deksmedetomidynowa
|
Deksmedetomidyna 50 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (n=30)
Grupa deksametazonu
|
Deksametazon 4 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana i zakres wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) [(mediana (zakres)]
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
NPRS mierzy nasilenie bólu, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), następnie co 2 godziny do 24 godzin)
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Średnia i odchylenie standardowe wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
NPRS mierzy nasilenie bólu, jest to 11-punktowa skala od 0-10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból (w PACU, następnie co 2 godziny do 24 godzin)
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników i odsetek działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Liczba uczestników i częstość występowania: bradykardii, niedociśnienia, zaburzeń rytmu oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
|
24 godziny po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 23001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .