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Dexmedetomidin versus Dexamethason als Adjuvantien zu Bupivacain für die intermediäre Plexus-Cervical-Blockade

9. Januar 2026 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Dexmedetomidin im Vergleich zu Dexamethason als Adjuvantien zu Bupivacain für die ultraschallgeführte intermediäre Blockade des zervikalen Plexus bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen

Hintergrund: Viele Thyreoidektomie-Patienten leiden unter postoperativen Schmerzen, die eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern und sowohl den Patienten als auch das Behandlungsteam erheblich belasten können. Der bilaterale intermediäre Zervikalplexusblock (ICPB) bietet eine gute Analgesie für Halsoperationen, einschließlich Thyreoidektomie. Die Dauer einer Single-Shot-Nervenblockade ist jedoch normalerweise kurz. Daher werden Adjuvantien bei peripheren Nervenblockaden verwendet.

Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin versus Dexamethason als Adjuvantien zu Bupivacain bei ultraschallgesteuerter intermediärer Plexus-Cervix-Blockade bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Patienten und Methoden: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie der Phase 4; an 60 Patienten durchgeführt, die Kandidaten für eine totale Thyreoidektomie unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus waren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe A erhielt eine bilaterale ICPB mit isobarem Bupivacain plus Dexmedetomidin, und Gruppe B erhielt eine bilaterale ICPB mit isobarem Bupivacain plus Dexamethason.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 50 Jahre
  • BMI > 35 kg/m2
  • Bronchialasthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Restriktive Lungenerkrankungen
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Sinusbradykardie
  • Hypertonie
  • Chronische Hypotonie
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Koagulopathien
  • Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Neuropathie
  • Malignität der Schilddrüse
  • Hyperthyreose
  • Substernaler Kropf
  • Patienten mit Betablockern
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (n=30)
Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 50 mcg
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Gruppe B (n=30)
Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
Dexamethason 4 mg
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median und Bereich der Punktzahl der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) [(Median (Bereich)]
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
NPRS misst die Schwere des Schmerzes, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen (Auf der Postanästhesiestation (PACU), dann alle 2 Stunden bis 24 Stunden)
24 Stunden nach Ende der Operation
Mittelwert und Standardabweichung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
NPRS misst die Schwere des Schmerzes, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen (bei PACU, dann alle 2 Stunden bis 24 Stunden)
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und Prozentsatz der medikamentenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Bradykardie, Hypotonie, Dysrhythmie und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 23001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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