Дексмедетомидин в сравнении с дексаметазоном в качестве адъювантов к бупивакаину при промежуточной блокаде шейного сплетения
Дексмедетомидин по сравнению с дексаметазоном в качестве адъювантов к бупивакаину для промежуточной блокады шейного сплетения под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших тиреоидэктомию
Актуальность: Многие пациенты после тиреоидэктомии страдают от послеоперационной боли, которая может задержать досрочную выписку из больницы и создать значительную нагрузку как для пациента, так и для медицинской бригады. Двусторонняя блокада промежуточного шейного сплетения (ICPB) обеспечивает хорошую анальгезию при операциях на шее, включая тиреоидэктомию. Однако продолжительность однократной блокады нерва обычно невелика. Поэтому адъюванты используются при блокаде периферических нервов.
Цели: Сравнить безопасность и эффективность дексмедетомидина и дексаметазона в качестве адъювантов к бупивакаину при блокаде промежуточного шейного сплетения под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию под общей анестезией.
Пациенты и методы. Это рандомизированное двойное слепое проспективное клиническое исследование четвертой фазы; проведено у 60 пациентов, которые были кандидатами на тотальную тиреоидэктомию под общей анестезией в нашей больнице. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы; группа А получала двустороннюю ИКПБ с изобарическим введением бупивакаина плюс дексмедетомидин, а группа В получала двустороннее ИКПБ с изобарическим введением бупивакаина плюс дексаметазон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Рекрутинг
- Damanhour Teaching Hospital
-
Контакт:
- Ahmed M Shaat, MD
- Номер телефона: 00201223482709
- Электронная почта: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Физический статус ASA > II
- Возраст < 21 года или > 50 лет
- ИМТ > 35 кг/м2
- Бронхиальная астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Рестриктивные заболевания легких
- Синдром слабости синусового узла
- Синусовая брадикардия
- Гипертония
- Хроническая гипотензия
- Ишемическая болезнь сердца
- Коагулопатии
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Периферическая невропатия
- Злокачественное новообразование щитовидной железы
- Гипертиреоз
- Загрудинный зоб
- Пациенты на бета-блокаторах
- Пациенты, использующие кардиостимуляторы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (n=30)
Группа дексмедетомидина
|
Дексмедетомидин 50 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б (n=30)
Группа дексаметазона
|
Дексаметазон 4 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана и диапазон числа баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) [(медиана (диапазон)]
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
NPRS измеряет тяжесть боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (в отделении постанестезиологической помощи (PACU), затем каждые 2 часа до 24 часов)
|
24 часа после окончания операции
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение числовой шкалы оценки боли (NPRS) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
NPRS измеряет тяжесть боли по 11-балльной шкале от 0 до 10; где 0 = нет боли и 10 = сильная возможная боль (в PACU, затем каждые 2 часа до 24 часов)
|
24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников и процент побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Количество участников и частота: брадикардии, гипотензии, аритмии и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
|
24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 23001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .