Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu pro intermediární blokádu cervikálního plexu

9. ledna 2026 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Dexmedetomidin versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu pro ultrazvukem řízenou intermediární blokádu cervikálního plexu u pacientů podstupujících tyreoidektomii

Východiska: Mnoho pacientů po tyreoidektomii trpí pooperačními bolestmi, které by mohly oddálit časné propuštění z nemocnice a významně zatížit jak pacienta, tak zdravotnický tým. Bilaterální intermediární blokáda cervikálního plexu (ICPB) poskytuje dobrou analgezii pro chirurgii krku, včetně tyreoidektomie. Trvání jednorázového nervového bloku je však obvykle krátké. Proto se u periferních nervových blokád používají adjuvancia.

Cíle: Porovnat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu oproti dexamethasonu jako adjuvancií k bupivakainu u ultrazvukem řízené intermediární blokády cervikálního plexu u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii v celkové anestezii.

Pacienti a metody: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze čtyři, prospektivní klinická studie; provedeno na 60 pacientech, kteří byli v naší nemocnici kandidáty totální tyreoidektomie v celkové anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina A dostávala bilaterální ICPB s izobarickým bupivakainem plus dexmedetomidinem a skupina B dostávala bilaterální ICPB s izobarickým bupivakainem plus dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Nábor
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Věk od 21 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > II
  • Věk < 21 let nebo > 50 let
  • BMI > 35 kg/m2
  • Bronchiální astma
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Restrikční onemocnění plic
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Sinusová bradykardie
  • Hypertenze
  • Chronická hypotenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Koagulopatie
  • Jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Diabetes mellitus
  • Periferní neuropatie
  • Malignita štítné žlázy
  • Hypertyreóza
  • Substernální struma
  • Pacienti užívající beta-blokátory
  • Pacienti používající kardiostimulátory
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (n=30)
Dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Dexmedetomidin 50 mcg
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Skupina B (n=30)
Dexamethasonová skupina
Lék: Dexamethason fosfát
Dexamethason 4 mg
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián a rozsah skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) [(medián (rozsah)]
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
NPRS měří závažnost bolesti, jedná se o 11bodovou stupnici od 0-10; kde 0=Žádná bolest a 10=Nejhorší možná bolest (Na jednotce péče po anestezii (PACU), poté každé 2 hodiny do 24 hodin)
24 hodin po ukončení operace
Střední a standardní odchylka skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
NPRS měří závažnost bolesti, jedná se o 11bodovou stupnici od 0-10; kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest (na PACU, pak každé 2 hodiny až do 24 hodin)
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a procento vedlejších účinků souvisejících s drogami
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků a četnost: Bradykardie, hypotenze, dysrytmie a pooperační nauzea a zvracení (PONV)
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 23001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit