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中間頸神経叢ブロックのためのブピバカインに対するアジュバントとしてのデクスメデトミジン対デキサメタゾン

2024年2月16日 更新者:Damanhour Teaching Hospital

甲状腺摘出術を受ける患者における超音波ガイド下中間頸神経叢ブロックに対するブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとデキサメタゾンの比較

背景: 多くの甲状腺摘出患者は、早期退院を遅らせ、患者と医療チームの両方に大きな負担をかける可能性のある術後の痛みに苦しんでいます。 両側中間頸神経叢ブロック (ICPB) は、甲状腺摘出術を含む首の手術に優れた鎮痛を提供します。 ただし、単発の神経ブロックの持続時間は通常短いです。 したがって、アジュバントは末梢神経ブロックで使用されます。

目的: 全身麻酔下で甲状腺全摘術を受ける患者の超音波ガイド下中間頸神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとデキサメタゾンの安全性と有効性を比較すること。

患者と方法: これは無作為化二重盲検第 4 相前向き臨床試験です。当院で全身麻酔下に甲状腺全摘術の候補となった 60 人の患者に実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。グループ A は、等圧ブピバカインとデクスメデトミジンによる両側 ICPB を受け、グループ B は、等圧ブピバカインとデキサメタゾンによる両側 ICPB を受けた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • El-Beheira
      • Damanhūr、El-Beheira、エジプト
        • 募集
        • Damanhour Teaching Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)の身体的状態≤II
  • 21歳から60歳までの年齢
  • 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2

除外基準:

  • ASA 物理ステータス > II
  • 年齢 < 21 歳または > 50 歳
  • BMI > 35kg/m2
  • 気管支ぜんそく
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 拘束性肺疾患
  • 洞不全症候群
  • 洞性徐脈
  • 高血圧症
  • 慢性低血圧
  • 虚血性心疾患
  • 凝固障害
  • 肝不全
  • 腎不全
  • 糖尿病
  • 末梢神経障害
  • 甲状腺悪性腫瘍
  • 甲状腺機能亢進症
  • 胸骨下甲状腺腫
  • ベータ遮断薬を服用している患者
  • ペースメーカーを使用している患者
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 治験薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA (n=30)
デクスメデトミジン群
デクスメデトミジン 50 Mcg
他の名前:
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ:グループB (n=30)
デキサメタゾン群
デキサメタゾン 4mg
他の名前:
  • デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアの中央値と範囲 [(中央値 (範囲)]
時間枠:運用終了後24時間
NPRS は痛みの重症度を測定します。これは 0 ~ 10 の 11 点スケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (麻酔後ケアユニット (PACU) では、2 時間ごとに 24 時間まで)
運用終了後24時間
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) スコアの平均値と標準偏差 (平均±SD)
時間枠:運用終了後24時間
NPRS は痛みの重症度を測定します。これは 0 ~ 10 の 11 点スケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (PACU では、2 時間ごとに 24 時間まで)
運用終了後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と薬剤関連副作用の割合
時間枠:運用終了後24時間
参加者数と割合: 徐脈、低血圧、不整脈、および術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
運用終了後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Shaat, MD、Damanhour Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジン塩酸塩の臨床試験

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