- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793060
Dexmedetomidina versus desametasone come adiuvanti della bupivacaina per il blocco intermedio del plesso cervicale
Dexmedetomidina versus desametasone come adiuvanti della bupivacaina per il blocco intermedio del plesso cervicale ecoguidato in pazienti sottoposti a tiroidectomia
Sfondo: molti pazienti sottoposti a tiroidectomia soffrono di dolore postoperatorio che potrebbe ritardare la dimissione precoce dall'ospedale e comportare un onere significativo sia per il paziente che per il team sanitario. Il blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio (ICPB) fornisce una buona analgesia per la chirurgia del collo, compresa la tiroidectomia. Tuttavia, la durata di un blocco nervoso a colpo singolo è generalmente breve. Pertanto, gli adiuvanti vengono utilizzati nei blocchi nervosi periferici.
Obiettivi: confrontare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al desametasone come adiuvanti della bupivacaina nel blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale in anestesia generale.
Pazienti e metodi: si tratta di uno studio clinico prospettico di fase quattro, randomizzato, in doppio cieco; effettuato su 60 pazienti, candidati a tiroidectomia totale in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; il gruppo A, ha ricevuto ICPB bilaterale con bupivacaina isobarica più dexmedetomidina, e il gruppo B, ha ricevuto ICPB bilaterale con bupivacaina isobarica più desametasone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egitto
- Reclutamento
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contatto:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Età da 21 a 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA > II
- Età < 21 anni o > 50 anni
- IMC > 35 kg/m2
- Asma bronchiale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattie polmonari restrittive
- Sindrome del seno malato
- Bradicardia sinusale
- Ipertensione
- Ipotensione cronica
- Cardiopatia ischemica
- Coagulopatie
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Diabete mellito
- Neuropatia periferica
- Tumore alla tiroide
- Ipertiroidismo
- Gozzo sottosternale
- Pazienti in beta-bloccanti
- Pazienti portatori di pacemaker
- Abuso di alcol o droghe
- Allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A (n=30)
Gruppo dexmedetomidina
|
Dexmedetomidina 50 mcg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo B (n=30)
Gruppo desametasone
|
Desametasone 4 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio mediano e intervallo della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) [(mediana (intervallo)]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
|
NPRS misura la gravità del dolore, è una scala di 11 punti da 0-10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (all'unità di cura post-anestesia (PACU), quindi ogni 2 ore fino a 24 ore)
|
24 ore dopo la fine dell'operazione
|
Media e deviazione standard del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) (media ± SD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
|
NPRS misura la gravità del dolore, è una scala di 11 punti da 0-10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (al PACU, poi ogni 2 ore fino a 24 ore)
|
24 ore dopo la fine dell'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti e Percentuale di effetti collaterali correlati al farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
|
Numero di partecipanti e tasso di: bradicardia, ipotensione, aritmia e nausea e vomito postoperatori (PONV)
|
24 ore dopo la fine dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Dexmedetomidina
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTH: 23001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .