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Dexmedetomidina versus desametasone come adiuvanti della bupivacaina per il blocco intermedio del plesso cervicale

16 febbraio 2024 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

Dexmedetomidina versus desametasone come adiuvanti della bupivacaina per il blocco intermedio del plesso cervicale ecoguidato in pazienti sottoposti a tiroidectomia

Sfondo: molti pazienti sottoposti a tiroidectomia soffrono di dolore postoperatorio che potrebbe ritardare la dimissione precoce dall'ospedale e comportare un onere significativo sia per il paziente che per il team sanitario. Il blocco bilaterale del plesso cervicale intermedio (ICPB) fornisce una buona analgesia per la chirurgia del collo, compresa la tiroidectomia. Tuttavia, la durata di un blocco nervoso a colpo singolo è generalmente breve. Pertanto, gli adiuvanti vengono utilizzati nei blocchi nervosi periferici.

Obiettivi: confrontare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al desametasone come adiuvanti della bupivacaina nel blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale in anestesia generale.

Pazienti e metodi: si tratta di uno studio clinico prospettico di fase quattro, randomizzato, in doppio cieco; effettuato su 60 pazienti, candidati a tiroidectomia totale in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; il gruppo A, ha ricevuto ICPB bilaterale con bupivacaina isobarica più dexmedetomidina, e il gruppo B, ha ricevuto ICPB bilaterale con bupivacaina isobarica più desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Reclutamento
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > II
  • Età < 21 anni o > 50 anni
  • IMC > 35 kg/m2
  • Asma bronchiale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie polmonari restrittive
  • Sindrome del seno malato
  • Bradicardia sinusale
  • Ipertensione
  • Ipotensione cronica
  • Cardiopatia ischemica
  • Coagulopatie
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Diabete mellito
  • Neuropatia periferica
  • Tumore alla tiroide
  • Ipertiroidismo
  • Gozzo sottosternale
  • Pazienti in beta-bloccanti
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Abuso di alcol o droghe
  • Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (n=30)
Gruppo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 50 mcg
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Gruppo B (n=30)
Gruppo desametasone
Desametasone 4 mg
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano e intervallo della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) [(mediana (intervallo)]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
NPRS misura la gravità del dolore, è una scala di 11 punti da 0-10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (all'unità di cura post-anestesia (PACU), quindi ogni 2 ore fino a 24 ore)
24 ore dopo la fine dell'operazione
Media e deviazione standard del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) (media ± SD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
NPRS misura la gravità del dolore, è una scala di 11 punti da 0-10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (al PACU, poi ogni 2 ore fino a 24 ore)
24 ore dopo la fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e Percentuale di effetti collaterali correlati al farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'operazione
Numero di partecipanti e tasso di: bradicardia, ipotensione, aritmia e nausea e vomito postoperatori (PONV)
24 ore dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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