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Mécanismes des dystrophies rétiniennes héréditaires utilisant le séquençage du génome entier et des modèles in vitro et in vivo

15 avril 2025 mis à jour par: Viviana Cordeddu, Istituto Superiore di Sanità

"Comprendre la variabilité génétique manquante et les mécanismes pathogéniques des dystrophies rétiniennes héréditaires à l'aide du séquençage du génome entier et des modèles in vitro et in vivo"

Les dystrophies rétiniennes héréditaires (IRD), un grand groupe de troubles hétérogènes et rares, peuvent entraîner une perte de vision bilatérale irréversible et la cécité. Caractériser les bases génétiques des IRD aidera à comprendre la pathogenèse sous-jacente au développement des lésions rétiniennes. Malgré les progrès de l'identification moléculaire des gènes à l'origine de la maladie, les IRD non résolus représentent environ 40 % de tous les cas.

L'objectif de cette étude est de résoudre l'héritabilité manquante dans l'IRD en utilisant le séquençage du génome entier (WGS) pour identifier les causes génétiques chez les patients cliniquement bien caractérisés sans diagnostic moléculaire.

L'identification de nouveaux gènes ayant un rôle dans le développement ou le maintien de la fonction rétinienne conduira au développement de nouvelles approches thérapeutiques et favorisera un diagnostic plus rapide et une amélioration de la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les IRD sont des affections neurodégénératives rares et génétiquement hétérogènes avec un large éventail de présentations, même parmi les membres affectés de la même famille. Ces troubles présentent une large gamme de phénotypes avec un chevauchement significatif, qui peuvent être globalement divisés en trois groupes principaux : ceux affectant principalement la périphérie tels que la rétinite pigmentaire (RP) et la choroïdérémie ; celles impliquant principalement la macula, appelées dystrophies « maculaires » ou « centrales » ; et ceux affectant à la fois le centre et la périphérie comme on le voit dans les dystrophies cône-bâtonnet ou bâtonnet-cône. Collectivement, les IRD ont une incidence de 1:2000, impactant env. 2 millions de personnes dans le monde et les patients sont progressivement malvoyants. Les personnes affectées peuvent être suivies par des mesures d'acuité visuelle, des évaluations du champ visuel, des enregistrements d'électrorétinographie (ERG), une imagerie structurelle avec autofluorescence, une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) et une angiographie OCT. Bien qu'un diagnostic clinique précis puisse être atteint par ces outils innovants et non invasifs, des tests génétiques sont nécessaires pour confirmer un phénotype spécifique, et l'analyse de la ségrégation peut aborder le modèle d'hérédité. Les approches de découverte de gènes ont précisé que les mutations d'environ 280 gènes différents impliqués dans le développement des yeux, la survie des photorécepteurs, les mécanismes de phototransduction, le cycle des rétinoïdes, la fonction enzymatique rétinienne ou la structure cellulaire sont responsables de ces maladies dégénératives (RetNet. Disponible sur : https://sph.uth.edu/retnet/) et le mode de transmission peut être autosomique dominant, récessif ou lié à l'X.

Pour améliorer le taux de réussite du diagnostic génétique/génomique, de nouvelles technologies de séquençage ont été explorées, allant du séquençage ciblé axé sur des panels multigéniques au séquençage de l'exome entier (WES) et au séquençage du génome entier (WGS). En raison de l'hétérogénéité génétique des IRD, la congruence du diagnostic clinique et moléculaire est un objectif nécessaire pour caractériser exactement le phénotype et augmenter les chances de stratégies thérapeutiquement bénéfiques.

Un défi majeur consiste à identifier de nouveaux gènes codant pour les maladies. Cette extrême hétérogénéité génétique explique environ 30 % des échecs de détection du diagnostic moléculaire. Avec la possibilité d'étudier WES ou WGS, des fenêtres plus larges sont ouvertes pour la découverte de gènes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità-Dpt. Oncology and Molecular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins, âgés de 5 à 80 ans, souffrant de dégénérescence rétinienne ou du nerf optique de nature héréditaire. Les patients seront recrutés à l'IRCSS Fondazione Bietti à Rome et subiront des examens ophtalmologiques et des tests instrumentaux. Les sujets candidats sont une cohorte cliniquement bien caractérisée de patients atteints de dystrophies oculaires, y compris des IRD déjà suivis cliniquement pendant au moins 12 mois et sans diagnostic moléculaire concluant.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dystrophie rétinienne et du nerf optique de nature héréditaire suspectée.
  • Proposants avec un suivi clinique d'au moins 12 mois.
  • Patients avec un diagnostic moléculaire non concluant au moyen de tests de génétique moléculaire pour les gènes connus à ce jour pour la pathologie diagnostiquée.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic clinique sans origine génétique prouvée.
  • Patients dont les échantillons de parents ou de parents au deuxième degré ne sont pas disponibles.
  • Les patients qui refusent d'être informés des résultats génétiques obtenus, y compris les résultats accidentels cliniquement pertinents, validés et actionnables pour le patient lui-même et/ou sa famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.
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Proposant atteint d'IRD et parents affectés et/ou non affectés sans diagnostic moléculaire.
Le séquençage du génome entier sera réalisé chez les patients dont le test était négatif pour le reséquençage ciblé et/ou le séquençage clinique de l'exome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre les variantes pathogéniques génétiques manquantes dans l'IRD
Délai: deux ans
Identification des variants génétiques responsables du phénotype clinique
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte de gènes à l'IRD
Délai: deux ans
Identification de nouveaux gènes pathologiques responsables de l'IRD.
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pathogénicité du ou des variants nouvellement identifiés par des études fonctionnelles.
Délai: trois ans
Caractérisation fonctionnelle de nouveaux variants par des modèles in vivo et in vitro
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviana Cordeddu, PhD, Istituto Superiore di Sanità

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données génomiques anonymisées entre les trois partenaires impliqués dans l'étude par des réunions téléphoniques et des dossiers cloud partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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