Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы наследственных дистрофий сетчатки с использованием полногеномного секвенирования и моделей in vitro и in vivo

15 апреля 2025 г. обновлено: Viviana Cordeddu, Istituto Superiore di Sanità

«Понимание генетической недостающей изменчивости и патогенетических механизмов наследственных дистрофий сетчатки с использованием полногеномного секвенирования и моделей in vitro и in vivo»

Наследственные дистрофии сетчатки (IRDs), большая группа гетерогенных и редких заболеваний, могут привести к необратимой двусторонней потере зрения и слепоте. Характеристика генетических основ ИРЗ поможет понять патогенез, лежащий в основе развития повреждения сетчатки. Несмотря на успехи в молекулярной идентификации генов, вызывающих заболевание, нерешенные ИРЗ составляют около 40% всех случаев.

Целью данного исследования является определение отсутствующей наследственности при ИРЗ с использованием полногеномного секвенирования (WGS) для выявления генетических причин у клинически хорошо охарактеризованных пациентов без молекулярного диагноза.

Идентификация новых генов, играющих роль в развитии или поддержании функции сетчатки, приведет к разработке новых терапевтических подходов и будет способствовать более быстрой диагностике и улучшению лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

ИРЗ представляют собой редкие нейродегенеративные и генетически гетерогенные состояния с широким спектром проявлений, даже среди пораженных членов одной семьи. Эти заболевания демонстрируют широкий спектр фенотипов со значительным перекрытием, которые можно в целом разделить на три основные группы: заболевания, в основном поражающие периферию, такие как пигментный ретинит (РП) и хороидеремия; те, которые в первую очередь затрагивают макулу, известные как «макулярные» или «центральные» дистрофии; и те, которые поражают как центр, так и периферию, как это наблюдается при дистрофиях палочек-колбочек или палочек-колбочек. В совокупности ИРЗ имеют заболеваемость 1: 2000, затрагивая ок. 2 миллиона человек во всем мире и пациенты с прогрессирующим нарушением зрения. Зараженные лица могут отслеживаться с помощью измерения остроты зрения, оценки поля зрения, записи электроретинографии (ЭРГ), структурной визуализации с аутофлуоресценцией, оптической когерентной томографии в спектральной области (ОКТ) и ОКТ-ангиографии. Хотя с помощью этих инновационных и неинвазивных инструментов можно поставить точный клинический диагноз, генетическое тестирование необходимо для подтверждения конкретного фенотипа, а сегрегационный анализ может выявить характер наследования. Подходы к открытию генов показали, что за эти дегенеративные заболевания ответственны мутации около 280 различных генов, участвующих в развитии глаз, выживании фоторецепторов, механизмах фототрансдукции, ретиноидном цикле, ферментативной функции сетчатки или клеточной структуре (RetNet. Доступно по адресу: https://sph.uth.edu/retnet/), а тип наследования может быть аутосомно-доминантным, рецессивным или сцепленным с Х-хромосомой.

Чтобы повысить вероятность успеха генетической/геномной диагностики, были изучены новые технологии секвенирования, начиная от целевого секвенирования, ориентированного на мультигенные панели, и заканчивая секвенированием всего экзома (WES) и секвенированием всего генома (WGS). Из-за генетической гетерогенности ИРЗ совпадение клинического и молекулярного диагноза является необходимой целью для точного определения фенотипа и повышения вероятности терапевтически выгодных стратегий.

Основная задача состоит в идентификации новых генов, кодирующих заболевания. На эту крайнюю генетическую гетерогенность приходится около 30% неудачных попыток молекулярной диагностики. С возможностью исследования WES или WGS открываются более широкие окна для открытия генов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità-Dpt. Oncology and Molecular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 5 до 80 лет, страдающие дегенерацией сетчатки или зрительного нерва наследственного характера. Пациенты будут набраны в IRCSS Fondazione Bietti в Риме и пройдут офтальмологические обследования и инструментальные тесты. Субъекты-кандидаты представляют собой клинически хорошо охарактеризованную когорту пациентов с глазными дистрофиями, включая ИРЗ, за которыми уже наблюдали клинически в течение не менее 12 месяцев и без окончательного молекулярного диагноза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дистрофией сетчатки и зрительного нерва предположительно наследственной природы.
  • Пробанды с клиническим наблюдением не менее 12 месяцев.
  • Пациенты с неубедительным молекулярным диагнозом с помощью молекулярно-генетических тестов на гены, известные на сегодняшний день для диагностированной патологии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом не доказанного генетического происхождения.
  • Пациенты, у которых отсутствуют образцы родителей или родственников второй степени родства.
  • Пациенты, которые отказываются быть проинформированными о полученных генетических результатах, включая случайные, клинически значимые, подтвержденные и требующие принятия мер для самого пациента и/или его семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FB_001
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_002
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_003
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_004
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_005
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_006
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_007
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_008
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_009
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0010
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0011
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0012
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0013
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0014
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0015
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0016
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0017
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0018
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0019
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0020
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0021
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0022
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0023
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0024
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0025
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0026
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0027
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0028
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0029
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.
FB_0030
Пробанд, пораженный ИРЗ, и больные и/или здоровые родственники без молекулярной диагностики.
Полногеномное секвенирование будет проводиться у пациентов с отрицательным результатом теста на целевое повторное секвенирование и/или клиническое секвенирование экзома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание генетически отсутствующих патогенетических вариантов при ИРЗ
Временное ограничение: два года
Идентификация генетических вариантов, вызывающих клинический фенотип
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие генов в IRD
Временное ограничение: два года
Идентификация генов новых заболеваний, ответственных за IRD.
два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка патогенности вновь выявленного(ых) варианта(ов) с помощью функциональных исследований.
Временное ограничение: три года
Функциональная характеристика новых вариантов на моделях in vivo и in vitro
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Viviana Cordeddu, PhD, Istituto Superiore di Sanità

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы планируем обмениваться анонимными геномными данными между тремя партнерами, участвующими в исследовании, посредством телефонных встреч и общих облачных папок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться