- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804695
Évaluation du repositionnement arthroscopique du disque de l'articulation temporo-mandibulaire
27 mars 2023 mis à jour par: Medhat Sameh Abdelaziz, Future University in Egypt
Repositionnement arthroscopique du disque de l'articulation temporo-mandibulaire
- Les antécédents médicaux et dentaires complets seront recueillis auprès du patient participant à cette étude.
- Un consentement écrit à signer par le patient pour les éventuelles complications opératoires et postopératoires.
- La peau est préparée par une solution antiseptique puis des champs opératoires exposant le lobule de l'oreille et le canthus externe de l'œil. Le point d'entrée à la convexité maximale de la fosse glénoïdienne avec la technique de palpation pour la technique d'arthroscopie primaire, balayage diagnostique suivi d'une deuxième ponction en utilisant la technique de triangulation
- Technique de discopexie à réaliser avec les étapes suivantes : libération antérieure, réduction discale, scarification rétro-discale et fixation discale à l'aide d'un fil à ligature et d'un bouton.
- Le trocart alors observé sur le moniteur pénètre dans l'interligne articulaire. Une fois intra-articulaire, le trocart doit être retiré, et le liquide d'irrigation drainé par la canule.
- Une sonde à crochet est insérée dans la canule opératoire. L'incision intra-articulaire commence à la jonction entre l'ombre ptérygoïdienne et le récessus antérieur puis une myotomie au muscle ptérygoïdien latéral est effectuée.
- La canule opératoire "remontait" alors dans le sillon latéral jusqu'à la poche postérieure. Le condyle doit être tiré vers l'avant. Le disque se réduit ensuite en comprimant le tissu rétrodiscal latéralement et en bas avec une sonde droite, avec le condyle en avant ou en avant et controlatéral.
- Ensuite, la fixation du disque doit être réalisée à l'aide d'un fil de ligature. La zone cible de fixation est le coin latéral postérieur du disque. Une aiguille de jauge appropriée avec un seul fil inséré à travers la peau et les tissus sous-cutanés, touchant la tête condylienne, dans l'espace articulaire inférieur, puis incliné vers le haut. Une fois cela terminé, un Meniscus Mender II droit inséré dans le pli cutané préauriculaire 5 à 7 mm sous le portail de la fosse dans l'espace articulaire supérieur.
- Le collet du Meniscus Mender a ensuite été inséré à travers la canule du Meniscus Mender, et le fil de ligature a ensuite passé à travers l'aiguille de calibre 20 vers l'avant et attrapé par le collet pour que les deux extrémités de la suture sortent de la peau.
- De petites incisions cutanées doivent être faites aux points de sortie du fil en haut avec un non. 11 lame à travers la peau et le tissu sous-cutané. Un hémostat droit utilisé pour disséquer vers le bas, en traçant en avant de la capsule le long du trajet du nerf facial. En arrière, la dissection s'est poursuivie jusqu'à mi-chemin de la capsule.
- Une aiguille de calibre approprié est ensuite utilisée pour faire passer le fil antérieur à travers l'incision en fente, profondément dans la capsule, et revenir à l'incision en fente postérieure, de sorte que les deux extrémités libres du fil de ligature sortent vers l'arrière à travers l'incision en fente postérieure. Avec le disque maintenu en réduction, un nœud de chirurgien serré noue la plicature du disque à la capsule latérale et maintient le disque dans une position latérale postérieure et les boutons sont ensuite utilisés.
- Enfin, l'arthroscope permet de vérifier la position du disque en fonction9.
Consignes postopératoires et médicaments :
- Analgésiques
- Couverture antibiotique
- IRM 6 mois postopératoire pour évaluer la réduction discale
- Rendez-vous de suivi une semaine, un mois, trois mois et 6 mois (les boutons seront retirés deux semaines après l'opération) Pour évaluer la position du disque et tester toute affection du nerf facial Ensuite, mesures de l'ouverture maximale de la bouche en millimètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Future University in Egypt
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de trouble de l'ATM (douleur, limitation et/ou blocage)
- Dérangement interne de l'ATM unilatéral ou bilatéral Stade de Wilkes III, IV
- Échec du traitement conservateur pendant deux mois s'il était indiqué
- Âge entre 20 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique telle que diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée
- Patient ayant déjà subi une chirurgie intracapsulaire de l'ATM
- Tumeurs et ankylose ATM
- Patients édentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Repositionnement arthroscopique du disque de l'articulation temporo-mandibulaire sous anesthésie générale
|
une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le déplacement du disque tempromandibulaire à l'aide d'un arthroscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures de l'ouverture inter-incisive maximale (MIO)
Délai: avant la chirurgie et après 6 mois de la chirurgie
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Modification des mesures de l'ouverture inter-incisive maximale (MIO) en millimètre mesurée par une règle en préopératoire et en postopératoire lors des rendez-vous de suivi.
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avant la chirurgie et après 6 mois de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FUE.REC (9)/1-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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