- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804695
Evaluación del reposicionamiento discal artroscópico de la articulación temporomandibular
27 de marzo de 2023 actualizado por: Medhat Sameh Abdelaziz, Future University in Egypt
Reposicionamiento artroscópico del disco de la articulación temporomandibular
- Se tomará el historial médico y dental completo del paciente que participe en este estudio.
- Un consentimiento por escrito para ser firmado por el paciente para las posibles complicaciones operatorias y posoperatorias.
- La piel se prepara con una solución antiséptica y luego con paños quirúrgicos que exponen el lóbulo de la oreja y el canto externo del ojo. El punto de entrada en la máxima convexidad de la fosa glenoidea con técnica de palpación para la técnica de artroscopia primaria, barrido diagnóstico seguido de una segunda punción utilizando la técnica de triangulación
- Técnica de discopexia que se realizará con los siguientes pasos: liberación anterior, reducción del disco, escarificación retrodiscal y fijación del disco mediante ligadura con alambre y botón.
- Luego, el trocar observado en el monitor ingresa al espacio articular. Una vez intraarticular, se debe retirar el trocar y drenar el líquido de irrigación a través de la cánula.
- Se inserta una sonda de gancho a través de la cánula operativa. La incisión intraarticular comienza en la unión entre la sombra del pterigoideo y el receso anterior, luego se realiza la miotomía al músculo pterigoideo lateral.
- La cánula operativa luego "regresó caminando" en el surco lateral a la bolsa posterior. El cóndilo debe ser tirado hacia adelante. Luego, el disco se redujo comprimiendo el tejido retrodiscal lateral e inferiormente con una sonda recta, con el cóndilo en una posición hacia adelante o hacia adelante y contralateral.
- A continuación, la fijación del disco debe realizarse con un alambre de ligadura. El área objetivo de la fijación es la esquina lateral posterior del disco. Una aguja de calibre adecuado con un solo alambre que se inserta a través de la piel y los tejidos subcuticulares, tocando la cabeza del cóndilo, en el espacio articular inferior y luego en ángulo superior. Una vez completado, se insertó un Meniscus Mender II recto en el pliegue de la piel preauricular de 5 a 7 mm por debajo del portal de la fosa en el espacio articular superior.
- A continuación, se insertó el lazo del Meniscus Mender a través de la cánula del Meniscus Mender, y luego el alambre de ligadura pasó a través de la aguja de calibre 20 en la parte anterior y se atrapó en el lazo para que ambos extremos de la sutura salieran de la piel.
- Se deben hacer pequeñas incisiones en la piel en los puntos de salida del alambre superiormente con un n. 11 hoja a través de la piel y el tejido subcutáneo. Se utiliza una pinza hemostática recta para diseccionar hacia abajo, trazando anteriormente a la cápsula a lo largo del trayecto del nervio facial. Posteriormente, la disección continuó hasta la mitad de la cápsula.
- Luego se usó una aguja de calibre adecuado para pasar el alambre anterior a través de la incisión del corte, profundamente en la cápsula, y de regreso a la incisión del corte posterior, de modo que ambos extremos libres del alambre de ligadura salgan posteriormente a través de la incisión del corte posterior. Con el disco sostenido en reducción, se ató un apretado nudo de cirujano doblando el disco a la cápsula lateral y manteniendo el disco en una posición lateral posterior y luego se usaron botones.
- Finalmente, el artroscopio sirve para comprobar la posición del disco en función9.
Instrucciones y medicamentos postoperatorios:
- Analgésicos
- Cobertura antibiótica
- Resonancia magnética 6 meses después de la operación para evaluar la reducción del disco
- Cita de seguimiento una semana, un mes, tres meses y 6 meses (Los botones se quitarán dos semanas después de la operación) Para evaluar la posición del disco y probar cualquier afección del nervio facial Luego, las medidas de la apertura máxima de la boca en milímetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Future University in Egypt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno de ATM (Dolor, limitación y/o bloqueo)
- Trastorno interno unilateral o bilateral de la ATM Wilkes estadio III, IV
- Tratamiento conservador fallido durante dos meses si estaba indicado
- Edad entre 20- 50 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica como diabetes no controlada, hipertensión no controlada
- Paciente que tuvo una cirugía intracapsular de ATM previa
- Tumores y anquilosis de ATM
- Pacientes desdentados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reposicionamiento artroscópico del disco de la articulación temporomandibular bajo anestesia general
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un procedimiento quirúrgico utilizado para tratar el desplazamiento del disco temporomandibular mediante un artroscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de la máxima apertura interincisal (MIO)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y después de 6 meses de la cirugía
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Cambio en las medidas de la máxima apertura interincisal (MIO) en milímetros medida con regla en el preoperatorio y en el postoperatorio en las citas de seguimiento.
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antes de la cirugía y después de 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUE.REC (9)/1-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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