- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05810129
Formation croisée en relation avec la masse musculaire chez les patients opérés d'une fracture de la clavicule (crossed1)
Effets de l'éducation croisée sur la masse musculaire, la force et la fonctionnalité chez les patients opérés d'une fracture claviculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'efficacité de l'entraînement croisé par des exercices de force excentrique par rapport à concentrique-excentrique après la période d'immobilisation de 6 semaines et après 12 semaines postopératoires en relation avec la masse musculaire, la force et la fonctionnalité chez les patients opérés d'une fracture de la clavicule.
Hypothèse : L'entraînement croisé par des exercices de force excentrique produit des effets plus importants par rapport à l'entraînement concentrique-excentrique pendant la période d'immobilisation et après 12 semaines postopératoires, en ce qui concerne la masse musculaire, la force et la fonctionnalité chez les patients opérés pour une fracture de la clavicule.
Méthodologie : Une étude expérimentale, randomisée, en simple aveugle sera réalisée, dans laquelle 39 hommes de 18 à 40 ans seront recrutés, en attente d'une intervention chirurgicale pour fracture de la clavicule. Ils seront divisés en trois groupes : groupe témoin (kinésithérapie standard 12 semaines après une immobilisation de 6 semaines, n=13), groupe concentrique-excentrique (entraînement en force concentrique-excentrique dans le membre sain pendant la période d'immobilisation de 6 semaines + Kinesics Therapy, n = 13) et excentrique de groupe (entraînement de force excentrique sur le membre non blessé pendant la période d'immobilisation de 6 semaines + Kinesics Therapy Standard, n = 13).
Résultats attendus : On s'attend à observer un gain de masse musculaire et de force dans le membre entraîné et un maintien/gain de masse musculaire et de force dans les groupes qui effectuent un entraînement croisé pendant la période d'immobilisation, présentant le plus grand bénéfice dans le groupe qui effectue la formation de la force excentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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IX Región de La Araucanía
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Temuco, IX Región de La Araucanía, Chili, 4780000
- Universidad de La Frontera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 40 ans, diagnostiqués avec une fracture de la clavicule vérifiée par radiographie et en attente d'une intervention chirurgicale. Ils ont un indice de masse corporelle d'au moins 18,5 et d'au plus 29,9 kg/m2 et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de blessures, de fracture pathologique ou de polytraumatisme
- Patients qui signalent des douleurs, des antécédents de déchirure de la coiffe des rotateurs ou une intervention chirurgicale au membre supérieur non blessé.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées.
- Toute histoire de problèmes neurologiques dans les membres supérieurs.
- Utilisation de suppléments nutritionnels (leucine, glutamine, caséine, protéines de lactosérum, acides gras et créatine) et/ou thérapie de remplacement hormonal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: standard physical therapy
Men with clavicle fracture immobilized for 4 weeks + standard physical therapy for 8 weeks
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Following the immobilization, participants initiated a standardized physiotherapy program conducted two to three times per week (9 sessions).
All sessions were supervised by a physiotherapist experienced in musculoskeletal rehabilitation.
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Expérimental: Unilateral Strength Training
Unilateral resistance training was performed on the elbow flexors of the uninjured arm conducted three times per week for 4 weeks (12 sessions), with intensity ranging from 60 to 80 % of one-repetition maximum.
Exercises were performed in a seated position with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench at 45º of shoulder flexion.
Two types of resistance exercise training modalities were included for exploratory purposes
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Concentric-eccentric strength cross training in a 8-week immobilization period + 8-week standard kinesic therapy (2 times a week)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in muscle thickness of the biceps brachi muscle by ultrasound.
Délai: before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
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Biceps brachii muscle thickness was measured using ultrasonography (Sonus SL-5C, Leoni medical, China) by an experienced evaluator blinded to participant allocation.
Participants were positioned supine with both arms extended and relaxed.
The ultrasound transducer was placed transversely at 60% of the distance between the acromion and the lateral epicondyle of the humerus.
Three images were obtained for each measurement using the ImageJ software (v1.54t,
Wayne Rasband, USA), in which the average of three different measurements was obtained considering the distance between the superficial muscle fascia and the humerus.
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before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
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Elbow's Flexor Muscles Strength
Délai: Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery
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Participant were with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench.
Elbow flexion strength was assessed an estimated concentric 1-RM (lifting phase) using adjustable dumbbells.
A standardized warm-up was performed consisting of 10 repetitions with 1.5 kg load using the uninjured limb.
Subsequently, maximal strength was estimated using a submaximal multiple-repetition test, and 1-RM was calculated using the Brzycki formula.
7 The load was progressively, a maximum of 6 attempts was allowed.
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Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la circonférence supérieure et moyenne du bras dans les deux bras postérieurs
Délai: avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Modification de la circonférence supérieure et moyenne du bras dans les deux bras postérieurs
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avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Modification de la fonctionnalité à l'aide du questionnaire Quick Dash
Délai: avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Modification de la fonctionnalité à l'aide du questionnaire Quick Dash
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avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Évolution par rapport à la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Évolution par rapport à la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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avant la chirurgie, après 6 et 12 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Marzuca, MSc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 057/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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