- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810129
Educação cruzada em relação à massa muscular em pacientes operados de fratura de clavícula (crossed1)
Efeitos da Educação Cruzada em Relação à Massa, Força e Funcionalidade Muscular em Pacientes Operados de Fratura de Clavicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a eficácia do treinamento cross-education por meio de exercícios de força excêntrica em comparação com concêntrico-excêntrico após o período de imobilização de 6 semanas e após 12 semanas de pós-operatório em relação à massa muscular, força e funcionalidade em pacientes operados de fratura de clavícula.
Hipótese: O treinamento cross-education por meio de exercícios de força excêntrica produz maiores efeitos em relação ao treinamento concêntrico-excêntrico durante o período de imobilização e após 12 semanas de pós-operatório, em relação à massa muscular, força e funcionalidade em pacientes operados por fratura de clavícula.
Metodologia: Será realizado um estudo experimental, randomizado, simples-cego, no qual serão recrutados 39 homens de 18 a 40 anos de idade, que aguardam cirurgia para fratura de clavícula. Serão divididos em três grupos: grupo controle (Terapia Cinesica Padrão 12 semanas após imobilização de 6 semanas, n=13), grupo concêntrico-excêntrico (treinamento de força concêntrico-excêntrico no membro não lesionado durante o período de 6 semanas de imobilização + Padrão Kinesics Therapy, n=13) e grupo excêntrico (treinamento de força excêntrico no membro não lesionado durante o período de imobilização de 6 semanas + Standard Kinesics Therapy, n=13).
Resultados esperados: Espera-se observar ganho de massa e força muscular no membro treinado e manutenção/ganho de massa e força muscular nos grupos que realizam cross-training durante o período de imobilização, apresentando maior benefício no grupo que realiza treinamento de força excêntrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IX Región de La Araucanía
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Temuco, IX Región de La Araucanía, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 40 anos, diagnosticados com fratura de clavícula verificada radiograficamente e aguardando procedimento cirúrgico. Eles têm um índice de massa corporal não inferior a 18,5 e não superior a 29,9 kg/m2 e assinam um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões prévias, fratura patológica ou politrauma
- Pacientes que relatam dor, história de ruptura do manguito rotador ou cirurgia na extremidade superior não lesada.
- Pacientes com doenças cardiovasculares não controladas.
- Qualquer histórico de problemas neurológicos nas extremidades superiores.
- Uso de suplementação nutricional (leucina, glutamina, caseína, whey-protein, ácidos graxos e creatina) e/ou Terapia de Reposição Hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: standard physical therapy
Men with clavicle fracture immobilized for 4 weeks + standard physical therapy for 8 weeks
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Following the immobilization, participants initiated a standardized physiotherapy program conducted two to three times per week (9 sessions).
All sessions were supervised by a physiotherapist experienced in musculoskeletal rehabilitation.
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Experimental: Unilateral Strength Training
Unilateral resistance training was performed on the elbow flexors of the uninjured arm conducted three times per week for 4 weeks (12 sessions), with intensity ranging from 60 to 80 % of one-repetition maximum.
Exercises were performed in a seated position with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench at 45º of shoulder flexion.
Two types of resistance exercise training modalities were included for exploratory purposes
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Concentric-eccentric strength cross training in a 8-week immobilization period + 8-week standard kinesic therapy (2 times a week)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in muscle thickness of the biceps brachi muscle by ultrasound.
Prazo: before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
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Biceps brachii muscle thickness was measured using ultrasonography (Sonus SL-5C, Leoni medical, China) by an experienced evaluator blinded to participant allocation.
Participants were positioned supine with both arms extended and relaxed.
The ultrasound transducer was placed transversely at 60% of the distance between the acromion and the lateral epicondyle of the humerus.
Three images were obtained for each measurement using the ImageJ software (v1.54t,
Wayne Rasband, USA), in which the average of three different measurements was obtained considering the distance between the superficial muscle fascia and the humerus.
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before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
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Elbow's Flexor Muscles Strength
Prazo: Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery
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Participant were with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench.
Elbow flexion strength was assessed an estimated concentric 1-RM (lifting phase) using adjustable dumbbells.
A standardized warm-up was performed consisting of 10 repetitions with 1.5 kg load using the uninjured limb.
Subsequently, maximal strength was estimated using a submaximal multiple-repetition test, and 1-RM was calculated using the Brzycki formula.
7 The load was progressively, a maximum of 6 attempts was allowed.
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Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da circunferência do braço superior e médio em ambos os braços posteriores
Prazo: antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Alteração da circunferência do braço superior e médio em ambos os braços posteriores
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antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança na funcionalidade usando o questionário Quick Dash
Prazo: antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança na funcionalidade usando o questionário Quick Dash
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antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança em relação à dor usando a escala visual analógica
Prazo: antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Mudança em relação à dor usando a escala visual analógica
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antes da cirurgia, após 6 e 12 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Marzuca, MSc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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