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Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles mentaux chez les survivants de la COVID-19 (LONGCOVID)

28 juin 2023 mis à jour par: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Évaluer l'efficacité pour les conséquences à long terme de la COVID-19 de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de la thérapie cognitivo-comportementale TCC

Les conséquences de l'unité de soins intensifs et de la maladie Covid-19 sont encore incertaines. Cependant, de nombreuses études mettent en évidence des conséquences souvent psychologiques et dramatiques pour de nombreux patients survivants du COVID.

Parmi les patients ex-covid sortis de notre unité de soins intensifs et avec au moins une conséquence psychologique liée au covid, nous voulons évaluer l'efficacité pour les conséquences à long terme du COVID-19 de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et cognitivo-comportementale thérapeutique (TCC) ou les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique contrôlée randomisée. Tous les patients qui ont survécu au COVID-19 et qui sont sortis de l'unité de soins intensifs de l'hôpital de Lecco seront inscrits s'ils sont présents : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie en thérapie pharmacologique Un groupe de patients sera observé pendant 12 mois et évalué avec échelles d'évaluation de la douleur chronique, de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie.

Le deuxième groupe (expérimental) recevra une psychothérapie (réduction du stress basée sur la pleine conscience et thérapie cognitivo-comportementale) en plus de la thérapie pharmacologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lecco, Italie, 23814
        • Recrutement
        • ASST Lecco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants des soins intensifs
  • Patients survivants de la COVID-19
  • Patients souffrant de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie sous traitement médicamenteux

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie NON sous traitement médicamenteux
  • Patients non hospitalisés en réanimation pour COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
soins habituels pour l'anxiété, la dépression, la douleur chronique et l'insomnie
Expérimental: Groupe 2
réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour l'anxiété, la dépression, la douleur chronique et l'insomnie
Comportemental: réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Patients présentant des conséquences à long terme de la COVID-19 (douleur chronique, anxiété, dépression ou insomnie) inscrits et répartis au hasard pour recevoir la MBSR (n = 63) ou les soins habituels (n = 62). MBSR (formation à la méditation pleine conscience et au yoga) a été dispensée en 12 mois avec des groupes de 2 heures tous les 2 mois. Les soins habituels comprenaient tous les soins que les participants recevaient, comme la pharmacothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chronique
Délai: 6 mois et 1 an
douleur qui persiste ou se reproduit pendant plus de 3 mois, et qui exerce un énorme fardeau personnel et économique, affectant plus de 30 % des personnes dans le monde
6 mois et 1 an
Anxiété
Délai: 6 mois et 1 an
une émotion caractérisée par des sentiments de tension, des pensées inquiètes et des changements physiques comme une augmentation de la pression artérielle
6 mois et 1 an
Dépression
Délai: 6 mois et 1 an
une humeur dépressive ou une perte de plaisir ou d'intérêt pour les activités pendant de longues périodes
6 mois et 1 an
Insomnie
Délai: 6 mois et 1 an
un trouble du sommeil courant qui peut rendre difficile de s'endormir, difficile de rester endormi ou vous faire réveiller trop tôt et ne pas être en mesure de vous rendormir
6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASST LECCO, DEP. ICU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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