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Terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo mentale nei sopravvissuti a COVID-19 (LONGCOVID)

28 giugno 2023 aggiornato da: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Valutare l'efficacia per le conseguenze a lungo termine del COVID-19 della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e della terapia cognitivo-comportamentale CBT

Le conseguenze della Terapia Intensiva e della malattia da Covid-19 sono ancora incerte. Tuttavia, molti studi stanno facendo emergere conseguenze spesso psicologiche e drammatiche per molti pazienti sopravvissuti al COVID.

Tra i pazienti ex-covid dimessi dalla nostra unità di terapia intensiva e con almeno una conseguenza psicologica correlata al covid, vogliamo valutare l'efficacia per le conseguenze a lungo termine del COVID-19 della riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e cognitivo-comportamentale terapia (CBT) o cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato randomizzato. Verranno arruolati tutti i pazienti sopravvissuti al COVID-19 e dimessi dalla terapia intensiva dell'ospedale di Lecco se presenti: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia in terapia farmacologica Un gruppo di pazienti sarà osservato per 12 mesi e valutato con scale di valutazione per dolore cronico, ansia, depressione e insonnia.

Il secondo gruppo (sperimentale) riceverà la psicoterapia (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale) oltre alla terapia farmacologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23814
        • Reclutamento
        • ASST Lecco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti in terapia intensiva
  • Pazienti sopravvissuti al COVID-19
  • Pazienti con Dolore Cronico Ansia Depressione e/o Insonnia in terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Dolore Cronico Ansia Depressione e/o Insonnia NON in terapia farmacologica
  • Pazienti non ricoverati in terapia intensiva per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
cura abituale per ansia, depressione, dolore cronico e insonnia
Sperimentale: Gruppo 2
riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per ansia, depressione, dolore cronico e insonnia
Comportamentale: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Pazienti con conseguenze a lungo termine di COVID-19 (dolore cronico, ansia, depressione o insonnia) arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere MBSR (n = 63) o cure abituali (n = 62). MBSR (formazione in meditazione consapevole e yoga) sono stati erogati in 12 mesi con gruppi di 2 ore ogni 2 mesi. L'assistenza abituale includeva tutto ciò che i partecipanti all'assistenza ricevevano, come la terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
dolore che persiste o ricorre per più di 3 mesi e che esercita un enorme carico personale ed economico, colpendo oltre il 30% delle persone in tutto il mondo
6 mesi e 1 anno
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
un'emozione caratterizzata da sentimenti di tensione, pensieri preoccupati e cambiamenti fisici come l'aumento della pressione sanguigna
6 mesi e 1 anno
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
umore depresso o perdita di piacere o interesse per le attività per lunghi periodi di tempo
6 mesi e 1 anno
Insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
un comune disturbo del sonno che può rendere difficile addormentarsi, rimanere addormentati o farti svegliare troppo presto e non essere in grado di riaddormentarti
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASST LECCO, DEP. ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

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