- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05822960
Étudier l'effet du rayonnement infrarouge lointain sur les points d'acupuncture des membres inférieurs sur la circulation sanguine des membres inférieurs chez les patients sous hémodialyse
19 novembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à irradier les points d'acupuncture des deux membres inférieurs des patients hémodialysés avec un appareil thérapeutique à infrarouge lointain pour explorer son effet sur la circulation sanguine du pied, les symptômes de la maladie d'occlusion artérielle périphérique (PAOD) et l'indice cheville-bras (indice cheville-brachial, ABI) valeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir irradié les points d'acupuncture des membres inférieurs des patients hémodialysés avec des rayons infrarouges lointains, on s'attend à ce qu'il améliore la circulation sanguine des membres inférieurs des patients hémodialysés, améliorant ainsi les symptômes de la claudication indirecte et élevant l'index cheville-bras à la plage normale, et réduire l'incidence de la maladie artérielle périphérique chez les patients hémodialysés.
Les résultats de cette étude peuvent fournir une référence empirique pour les soins cliniques futurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: We-Yu Kang, University
- Numéro de téléphone: 0921341289
- E-mail: wqoup1109@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: We-Yu Kang, University
- Numéro de téléphone: 575051 05-5330002
- E-mail: Y01424@ylh.gov.tw
Lieux d'étude
-
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-
Huwei, Taïwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
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Huwei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique dans une unité d'hémodialyse et sous hémodialyse depuis au moins trois mois 2. Disposés à participer à un traitement interventionnel par rayonnement infrarouge lointain 3. Volonté de coopérer avec les mesures d'intervention et le temps d'inspection 4. Recevoir un traitement d'hémodialyse trois fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications à l'examen de l'ICB (comme la dissection des ganglions lymphatiques du cancer du sein dans le passé), l'accès artério-veineux bilatéral du membre supérieur, etc.), et un cathéter veineux de dialyse à double lumière est placé dans l'aine
- Alité ou incapable de marcher
- Antécédents d'amputation distale, TVP, pontage coronarien s/p dû à un traumatisme, une ischémie ou une infection
- Consciemment peu clair et incapable de coopérer
- Patients avec des plaies du mollet au cou-de-pied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rayonnement infrarouge lointain sur les points d'acupuncture du pied
rayonnement infrarouge lointain du groupe expérimental sur les points d'acupuncture du pied pendant la dialyse, pendant la dialyse, et la distance d'irradiation était de 20 cm pendant 40 minutes à chaque fois pendant six mois.
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rayonnement infrarouge lointain sur les points d'acupuncture du pied (points d'acupuncture Yinlingquan et Sanyinjiao) pendant la dialyse
|
Aucune intervention: Le groupe témoin a reçu des soins cliniques généraux de routine
pas de rayonnement infrarouge lointain sur les points d'acupuncture du pied
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du « questionnaire de claudication d'Édimbourg » et de « l'ABI » après avoir reçu une irradiation par points d'acupuncture des membres inférieurs à infrarouge lointain (investigateurs) et un changement dans les soins cliniques généraux (participants) évalué
Délai: le changement d'intervention à 1, 2, 3 et 6 mois est en cours d'évaluation
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enquêteurs : recevant une intervention infrarouge lointain ; participants : soins cliniques généraux
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le changement d'intervention à 1, 2, 3 et 6 mois est en cours d'évaluation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des données de base et de la répartition des caractéristiques de la maladie entre les deux groupes
Délai: deux groupes avant de recevoir une intervention infrarouge lointain (mois 0) le « changement » est en cours d'évaluation
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Les caractéristiques démographiques comprennent : le sexe (garçon ou fille), l'âge, le niveau d'éducation, les antécédents de tabagisme, la présence/absence d'exercice et la consommation d'alcool ; les caractéristiques de la maladie comprennent (oui ou non) : années de dialyse (année), présence/absence de médicaments anticoagulants (oui ou non) ; antécédents de maladie(oui ou non): diabète, hypertension, maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire Les éléments d'inspection de routine mensuelle dans la salle d'hémodialyse sont conçus,
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deux groupes avant de recevoir une intervention infrarouge lointain (mois 0) le « changement » est en cours d'évaluation
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Comparer le «questionnaire de claudication d'Édimbourg» et «l'ABI» avant (mois 0) de recevoir une irradiation par points d'acupuncture des membres inférieurs par infrarouge lointain et des soins cliniques généraux
Délai: deux groupes avant de recevoir une intervention infrarouge lointain (mois 0) le « changement » est en cours d'évaluation,
|
Dans cette étude, on a utilisé la version chinoise du « Questionnaire de claudication d'Édimbourg » comme test de dépistage des « symptômes de claudication intermittents » ; Cette étude vise à utiliser des équipements de type ABI pour la mesure.
Étant donné que les patients hémodialysés ont la limitation que le bras du côté de la fistule artérioveineuse ne peut pas mesurer la pression artérielle, la modification est la suivante Méthode de calcul : IBC du pied gauche = pression systolique du tibia postérieur gauche ÷ pression systolique de l'artère brachiale sans fistule artérioveineuse ;L'ABI du pied droit est également calculé de la même manière
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deux groupes avant de recevoir une intervention infrarouge lointain (mois 0) le « changement » est en cours d'évaluation,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212028DINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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