- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822960
Para investigar el efecto de la radiación infrarroja lejana en los puntos de acupuntura de las extremidades inferiores en la circulación sanguínea de las extremidades inferiores en pacientes con hemodiálisis
19 de noviembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio pretende irradiar los puntos de acupuntura de ambas extremidades inferiores de pacientes en hemodiálisis con aparatos terapéuticos de infrarrojo lejano para explorar su efecto sobre la circulación sanguínea del pie, los síntomas de la enfermedad de oclusión arterial periférica (PAOD) y el índice tobillo-brazo (Índice tobillo-brazo, ABI) valor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de irradiar los puntos de acupuntura de las extremidades inferiores de los pacientes en hemodiálisis con rayos infrarrojos lejanos, se espera que mejore la circulación sanguínea de las extremidades inferiores de los pacientes en hemodiálisis, mejorando así los síntomas de la claudicación indirecta y elevando el índice tobillo-brazo al rango normal. y reducir la incidencia de enfermedad arterial periférica en pacientes en hemodiálisis.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar una referencia empírica para la atención clínica futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: We-Yu Kang, University
- Número de teléfono: 0921341289
- Correo electrónico: wqoup1109@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: We-Yu Kang, University
- Número de teléfono: 575051 05-5330002
- Correo electrónico: Y01424@ylh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huwei, Taiwán, 632
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
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Huwei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch hemodialysis room
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados con insuficiencia renal crónica en una unidad de hemodiálisis y que reciben hemodiálisis durante al menos tres meses 2. Disposición a participar en tratamiento intervencionista con radiación de infrarrojo lejano 3. Disposición a cooperar con las medidas de intervención y tiempo de inspección 4. Recibir tratamiento de hemodiálisis tres veces a la semana
Criterio de exclusión:
- Hay contraindicaciones para el examen ABI (como la disección de ganglios linfáticos de cáncer de mama en el pasado), el acceso arteriovenoso bilateral de miembros superiores, etc.) y se coloca un catéter venoso de diálisis de doble luz en la ingle.
- Postrado en cama o incapaz de caminar
- Antecedentes de amputación distal, TVP, CABG s/p por traumatismo, isquemia o infección
- Conscientemente confuso e incapaz de cooperar
- Pacientes con heridas desde la pantorrilla hasta el empeine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: radiación infrarroja lejana en los puntos de acupuntura del pie
grupo experimental de radiación infrarroja lejana en los puntos de acupuntura del pie durante la diálisis, durante la diálisis, y la distancia de irradiación fue de 20 cm durante 40 minutos cada vez durante seis meses.
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radiación infrarroja lejana en los puntos de acupuntura del pie (puntos de acupuntura Yinlingquan y Sanyinjiao) durante la diálisis
|
Sin intervención: El grupo de control recibió atención clínica general de rutina.
sin radiación infrarroja lejana en los puntos de acupuntura del pie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del "Cuestionario de claudicación de Edimburgo" y el "ABI" después de recibir terapia de irradiación de puntos de acupuntura con infrarrojo lejano en las extremidades inferiores (investigadores) y cambios evaluados en la atención clínica general (participantes)
Periodo de tiempo: Intervención Se está evaluando el cambio de 1, 2, 3 y 6 meses.
|
investigadores: recibir intervención de infrarrojo lejano; participantes: atención clínica general
|
Intervención Se está evaluando el cambio de 1, 2, 3 y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de datos básicos y distribución de características de enfermedades entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: dos grupos antes de recibir la intervención de infrarrojo lejano (mes 0) se está evaluando el "cambio"
|
Las características demográficas incluyen: género (niño o niña), edad, nivel educativo, historial de tabaquismo, presencia/ausencia de ejercicio y consumo de alcohol; las características de la enfermedad incluyen (sí o no): años de diálisis (año), presencia/ausencia de medicamentos anticoagulantes (sí o no); antecedentes de enfermedad (sí o no): diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular Los elementos de inspección de rutina mensual en la sala de hemodiálisis están diseñados,
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dos grupos antes de recibir la intervención de infrarrojo lejano (mes 0) se está evaluando el "cambio"
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Comparar el "cuestionario de claudicación de Edimburgo" y el "ITB" antes (mes 0) de recibir terapia de irradiación de puntos de acupuntura con infrarrojo lejano en las extremidades inferiores y atención clínica general.
Periodo de tiempo: dos grupos antes de recibir la intervención de infrarrojo lejano (mes 0) se está evaluando el "cambio",
|
En este estudio, se utilizó la versión china del "Cuestionario de claudicación de Edimburgo" como prueba de detección de "síntomas de claudicación intermitente"; Este estudio pretende utilizar equipos tipo ABI para la medición.
Debido a que los pacientes en hemodiálisis tienen la limitación de que el brazo del lado de la fístula arteriovenosa no puede medir la presión arterial, la modificación es la siguiente Método de cálculo: ITB del pie izquierdo = presión sistólica de la tibia posterior izquierda ÷ presión sistólica de la arteria braquial sin fístula arteriovenosa ;El ABI del pie derecho también se calcula de la misma manera.
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dos grupos antes de recibir la intervención de infrarrojo lejano (mes 0) se está evaluando el "cambio",
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202212028DINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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