- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827705
Position et facteurs prédictifs d'hypotension dans la néphrolithotomie percutanée en décubitus ventral
Les effets de la position et des facteurs prédictifs sur l'hypotension chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée en décubitus ventral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour étudier l'effet de la position et des facteurs prédictifs sur l'hypotension chez les patients effectuant une néphrolithotomie percutanée. Les patients âgés de plus de 18 ans et ASA I-III qui ont subi une anesthésie générale ou régionale ont été inclus dans l'étude. Un accès percutané a été réalisé chez tous les patients avec fluoroscopie en décubitus ventral. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, le type d'anesthésie, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie ont été enregistrés.
Les valeurs d'ECG, de SpO2 et de pression artérielle non invasive ont été enregistrées en peropératoire. L'Hb, l'urée, le Cr, le Na, le K et le Cl de la 12e heure préopératoire et postopératoire ont été mesurés dans un échantillon de sang. Isotonic a été utilisé comme liquide intraveineux chez tous les patients. Dans le traitement de l'hypotension, des traitements de routine à l'éphédrine ont été enregistrés.
Dans la littérature, les études sur la chirurgie du PCNL se sont concentrées sur des données telles que la méthode, la durée du saignement et la fluoroscopie, les changements métaboliques électrolytiques et les complications telles que la fièvre, l'hypothermie, les lésions pleurales et le séjour à l'hôpital. Un nombre limité d'études se sont concentrées sur les saignements et l'hémodynamique en comparant les méthodes chirurgicales en décubitus ventral et en décubitus dorsal. Nous n'avons pas pu trouver d'étude comparant les effets de la maladie systémique sur l'hypotension peropératoire (paramètres hémodynamiques) dans la chirurgie du PCNL en décubitus ventral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 18 ans et ASA I -III qui ont subi une anesthésie générale ou régionale ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un vasopresseur préopératoire, une perfusion inotrope, des érythrocytes et du plasma frais congelé (FFP), une anémie, des coagulopathies non contrôlées, une grossesse, une immunodéficience, un ASA de classe IV et des chirurgies d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe H
L'anesthésie générale a été induite par Propofol (2 mg/kg) IV, Rocuronium (0,6 mg/kg) et Fentanyl (2 μg/kg) IV, et maintenue avec du sévoflurane et une anesthésie péridurale, peropératoire Patients hypotendus
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dose d'éphédrine en cas d'hypotension
Autres noms:
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Groupe N
L'anesthésie générale a été induite par du propofol (2 mg/kg) IV, du rocuronium (0,6 mg/kg) et du fentanyl (2 μg/kg) IV, et maintenue avec du sévoflurane et une anesthésie péridurale, patients non hypotendus peropératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Hypotension périopératoire et présence de maladies systémiques
Délai: Période périopératoire
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Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg ou diminution de plus de 20 % de la valeur initiale
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Période périopératoire
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Effets de la position ventrale sur l'hypotension
Délai: Période périopératoire
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Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg ou diminution de plus de 20 % de la valeur initiale
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
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décès
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyda E Ozgunay, 1, Bursa Yuksek Ihtisas EAH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
- Melo PAS, Vicentini FC, Perrella R, Murta CB, Claro JFA. Comparative study of percutaneous nephrolithotomy performed in the traditional prone position and in three different supine positions. Int Braz J Urol. 2019 Jan-Feb;45(1):108-117. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0191.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Hypotension
- Urolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-25 2021/03-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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