Posisjon og prediktive faktorer for hypotensjon ved utsatt perkutan nefrolitotomi
7. mai 2023 oppdatert av: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effektene av posisjon og prediktive faktorer på hypotensjon hos pasienter som gjennomgår utsatt perkutan nefrolitotomi
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av posisjon og prediktive faktorer på hypotensjon hos pasienter som utfører perkutan nefrolitotomi.
Pasienter >18 år og ASA I-III som gjennomgikk generell eller regional anestesi ble inkludert i studien.
Perkutan tilgang ble utført hos alle pasienter med fluoroskopi i liggende stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av posisjon og prediktive faktorer på hypotensjon hos pasienter som utfører perkutan nefrolitotomi. Pasienter >18 år og ASA I-III som gjennomgikk generell eller regional anestesi ble inkludert i studien. Perkutan tilgang ble utført hos alle pasienter med fluoroskopi i liggende stilling. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), røyking, type anestesi, varighet av anestesi og operasjon ble registrert.
EKG, SpO2 og ikke-invasive blodtrykksverdier ble registrert intraoperativt. Preoperativ og postoperativ 12. time Hb,BUN, Cr,Na,K og Cl ble målt i en blodprøve. Isotonisk ble brukt som intravenøs væske hos alle pasienter. Ved behandling av hypotensjon ble rutinemessige efedrinbehandlinger registrert.
I litteraturen har studier innen PCNL-kirurgi fokusert på data som metode, varighet av blødning og fluoroskopi, elektrolytt-metabolske endringer og komplikasjoner som feber, hypotermi, pleuraskader og sykehusopphold. Et begrenset antall studier har fokusert på blødning og hemodynamikk ved sammenligning av kirurgiske metoder i liggende og liggende stilling. Vi kunne ikke finne noen studie som sammenlignet systemiske sykdomseffekter på intraoperativ hypotensjon (hemodynamiske parametere) i utsatt PCNL-kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Perkutan tilgang ble utført hos alle pasienter med fluoroskopi i liggende stilling etter ureteralkateterplassering i litotomistilling som standard.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år og ASA I -III som gjennomgikk generell eller regional anestesi ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk preoperativ vasopressor, inotrop infusjon, erytrocytt og fersk frossen plasma (FFP), anemi, ukontrollerte koagulopatier, graviditet, immunsvikt, ASA klasse IV og akutte operasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe H
Generell anestesi ble indusert av Propofol (2 mg/kg) IV, Rocuronium (0,6 mg/kg) og Fentanyl (2 μg/kg) IV, og vedlikeholdt med sevofluran og epidural anestesi, intraoperative hypotensive pasienter
|
efedrindose ved hypotensjon
Andre navn:
|
|
Gruppe N
Generell anestesi ble indusert av Propofol (2 mg/kg) IV, Rocuronium (0,6 mg/kg) og Fentanyl (2 μg/kg) IV, og vedlikeholdt med sevofluran og epidural anestesi, intraoperative ikke-hypotensive pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Perioperatif hypotensjon og tilstedeværelse av systemiske sykdommer
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 20 % av baseline
|
Peroperativ periode
|
|
Utsatt stillingseffekter på hypotensjon
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, eller en reduksjon på mer enn 20 % av baseline
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
død
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyda E Ozgunay, 1, Bursa Yuksek Ihtisas EAH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
- Melo PAS, Vicentini FC, Perrella R, Murta CB, Claro JFA. Comparative study of percutaneous nephrolithotomy performed in the traditional prone position and in three different supine positions. Int Braz J Urol. 2019 Jan-Feb;45(1):108-117. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0191.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hypotensjon
- Urolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2021/03-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen kan deles.
IPD-delingstidsramme
Ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .