- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05827705
Положение и прогностические факторы гипотензии при чрескожной нефролитотомии в положении лежа
Влияние положения и прогностических факторов на гипотензию у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию в положении лежа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для изучения влияния положения и прогностических факторов на гипотензию у пациентов, выполняющих чрескожную нефролитотомию. В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет и ASA I-III, которым была проведена общая или регионарная анестезия. Чрескожный доступ выполнялся у всех пациентов с рентгеноскопией в положении лежа. Регистрировались возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение, тип анестезии, продолжительность анестезии и хирургического вмешательства.
Во время операции регистрировали ЭКГ, SpO2 и неинвазивные значения артериального давления. До операции и после операции через 12 часов в образце крови измеряли Hb, BUN, Cr, Na, K и Cl. Изотоник применялся в виде внутривенной жидкости у всех пациентов. При лечении гипотензии регистрировались рутинные методы лечения эфедрином.
В литературе исследования хирургии ПНЛ сосредоточены на таких данных, как метод, продолжительность кровотечения и рентгеноскопия, электролитно-метаболические изменения и осложнения, такие как лихорадка, гипотермия, повреждение плевры и пребывание в больнице. Ограниченное количество исследований было сосредоточено на кровотечении и гемодинамике при сравнении хирургических методов в положении на животе и на спине. Мы не смогли найти ни одного исследования, сравнивающего влияние системных заболеваний на интраоперационную гипотензию (гемодинамические параметры) при хирургии ЧНЛ лежа на животе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16290
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте старше 18 лет и ASA I-III, которым была проведена общая или регионарная анестезия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие предоперационные вазопрессоры, инотропные инфузии, эритроциты и свежезамороженную плазму (СЗП), анемия, неконтролируемые коагулопатии, беременность, иммунодефицит, IV класс по ASA и экстренные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Н
Общая анестезия была вызвана пропофолом (2 мг/кг) внутривенно, рокуронием (0,6 мг/кг) и фентанилом (2 мкг/кг) внутривенно и поддерживалась севофлураном и эпидуральной анестезией, интраоперационно пациенты с гипотензией
|
доза эфедрина при гипотонии
Другие имена:
|
|
Группа N
Общая анестезия была вызвана пропофолом (2 мг/кг) внутривенно, рокуронием (0,6 мг/кг) и фентанилом (2 мкг/кг) внутривенно и поддерживалась севофлураном и эпидуральной анестезией, интраоперационно пациенты без гипотензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Периоперационная гипотензия и наличие системных заболеваний
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня
|
Периоперационный период
|
|
Влияние положения лежа на гипотонию
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seyda E Ozgunay, 1, Bursa Yuksek Ihtisas EAH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Vernooij LM, van Klei WA, Machina M, Pasma W, Beattie WS, Peelen LM. Different methods of modelling intraoperative hypotension and their association with postoperative complications in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1080-1089. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.033. Epub 2018 Mar 21.
- Melo PAS, Vicentini FC, Perrella R, Murta CB, Claro JFA. Comparative study of percutaneous nephrolithotomy performed in the traditional prone position and in three different supine positions. Int Braz J Urol. 2019 Jan-Feb;45(1):108-117. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Гипотония
- Мочекаменная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2021/03-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .