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Position und prädiktive Faktoren der Hypotonie bei perkutaner Nephrolithotomie in Bauchlage

7. Mai 2023 aktualisiert von: Seyda Efsun Ozgunay, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Die Auswirkungen von Position und prädiktiven Faktoren auf Hypotonie bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie in Bauchlage unterziehen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Position und prädiktiven Faktoren auf Hypotonie bei Patienten zu untersuchen, die eine perkutane Nephrolithotomie durchführen. In die Studie wurden Patienten im Alter von > 18 Jahren und ASA I-III eingeschlossen, die sich einer Allgemein- oder Regionalanästhesie unterzogen. Perkutaner Zugang wurde bei allen Patienten mit Durchleuchtung in Bauchlage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Position und prädiktiven Faktoren auf Hypotonie bei Patienten zu untersuchen, die eine perkutane Nephrolithotomie durchführen. In die Studie wurden Patienten im Alter von > 18 Jahren und ASA I-III eingeschlossen, die sich einer Allgemein- oder Regionalanästhesie unterzogen. Perkutaner Zugang wurde bei allen Patienten mit Durchleuchtung in Bauchlage durchgeführt. Erfasst wurden Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Narkoseart, Narkose- und Operationsdauer.

Die EKG-, SpO2- und nicht-invasiven Blutdruckwerte wurden intraoperativ aufgezeichnet. Präoperativ und postoperativ wurden Hb, BUN, Cr, Na, K und Cl nach 12 Stunden in einer Blutprobe gemessen. Isotonic wurde bei allen Patienten als intravenöse Flüssigkeit verwendet. Bei der Behandlung von Hypotonie wurden routinemäßige Ephedrinbehandlungen aufgezeichnet.

In der Literatur konzentrierten sich Studien zur PCNL-Chirurgie auf Daten wie Methode, Blutungsdauer und Durchleuchtung, Elektrolyt-Stoffwechsel-Veränderungen und Komplikationen wie Fieber, Hypothermie, Pleuraschäden und Krankenhausaufenthalt. Eine begrenzte Anzahl von Studien konzentrierte sich beim Vergleich chirurgischer Methoden in Bauch- und Rückenlage auf Blutungen und Hämodynamik. Wir konnten keine Studie finden, in der systemische Krankheitseffekte auf die intraoperative Hypotonie (hämodynamische Parameter) bei PCNL-Operationen in Bauchlage verglichen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16290
        • Bursa Yuksek Ihtisas EAH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der perkutane Zugang erfolgte bei allen Patienten unter Durchleuchtung in Bauchlage nach der Ureterkatheteranlage standardmäßig in Steinschnittlage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten im Alter von > 18 Jahren und ASA I-III eingeschlossen, die sich einer Allgemein- oder Regionalanästhesie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperative Vasopressoren, inotrope Infusionen, Erythrozyten und gefrorenes Frischplasma (FFP), Anämie, unkontrollierte Koagulopathien, Schwangerschaft, Immunschwäche, ASA Klasse IV und Notfalloperationen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe H
Eine Allgemeinanästhesie wurde durch Propofol (2 mg/kg) IV, Rocuronium (0,6 mg/kg) und Fentanyl (2 μg/kg) IV eingeleitet und mit Sevofluran und Epiduralanästhesie bei intraoperativen Patienten mit Hypotonie aufrechterhalten
Sonstiges: Bedarf an Ephedrinhydrochlorid
Ephedrin-Dosis bei Hypotonie
Andere Namen:
  • Notwendigkeit für Ephedrin hidroclorur
Gruppe N
Eine Allgemeinanästhesie wurde durch Propofol (2 mg/kg) IV, Rocuronium (0,6 mg/kg) und Fentanyl (2 μg/kg) IV eingeleitet und mit Sevofluran und Epiduralanästhesie bei intraoperativen Patienten ohne Hypotonie aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Perioperatif Hypotonie und Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 20 % des Ausgangswertes
Perioperativer Zeitraum
Auswirkungen der Bauchlage auf die Hypotonie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 20 % des Ausgangswertes
Perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyda E Ozgunay, 1, Bursa Yuksek Ihtisas EAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2021/03-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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