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L'effet de la dexmédétomidine, de la mélatonine et de la prégabaline

24 avril 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia

Comparaison entre l'effet de la dexmédétomidine, de la mélatonine et de la prégabaline sur l'anesthésie hypotensive chez les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Divers médicaments ont été utilisés à cette fin : nitroglycérine, nitroprussiate de sodium, propofol, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, concentrations plus élevées d'anesthésiques par inhalation, etc. Étant donné que tous ces médicaments ont certaines limites, il y a eu une recherche de médicaments plus sûrs et efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est effectuée via un endoscope et la zone est hautement vasculaire, il devient donc important de minimiser les saignements, d'où la nécessité d'une anesthésie hypotensive.

La dexmédétomidine (un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 qui a des effets sédatifs, analgésiques, anxiolytiques et d'épargne des opioïdes sans dépression respiratoire significative) réduit également le besoin d'anesthésiques inhalés. la dexmédétomidine minimise également la consommation postopératoire d'opioïdes ainsi que les nausées, les vomissements et l'anxiété.

La mélatonine est une neurohormone principalement sécrétée par la glande pinéale par le noyau suprachiasmatique. Il possède un schéma de sécrétion circadien et régule l'horloge biologique ; il offre également des effets antiémétiques, analgésiques et anxiolytiques. En raison de son effet sur la douleur aiguë et chronique, la mélatonine (disponible sous forme de comprimés de 5 mg) remplit un rôle bénéfique dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes tout en minimisant les nausées et les vomissements.

La prégabaline, dont la structure est similaire au neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), possède des activités analgésiques et anxiolytiques et est efficace pour soulager la composante neuropathique de la douleur nociceptive aiguë de la chirurgie. Il a également été utilisé comme prémédication pour atténuer la réponse au stress hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation et pour réduire les besoins anesthésiques peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (ASA I & II)

Critère d'exclusion:

- Troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, hématologiques.

  • IMC>30 kg/m2.
  • Patients recevant une supplémentation en magnésium, des anticonvulsivants ou des antipsychotiques.
  • Utilisation chronique d'opioïdes.
  • Traitement en cours par β-bloquant ou inhibiteur calcique.
  • Allergies connues à l'un des médicaments à l'étude.
  • Refus des patients à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Ce groupe d'environ 30 patients recevra une dose de charge de dexmédétomidine de 1 µg/kg sur une période de 15 minutes et une dose d'entretien de 0,2 µg/kg/h tout au long de l'opération.
Médicament: Dexmédétomidine
Comparaison de l'effet de la dexmédétomidine, de la mélatonine et de la prégabaline sur l'hémodynamique, le profil de récupération et la douleur postopératoire chez les patients subissant un sinus endoscopique fonctionnel
Comparateur actif: Groupe de la mélatonine
Ce groupe d'environ 30 patients recevra 10 mg de mélatonine (2 comprimés) une heure avant le début de l'opération.
Médicament: Mélatonine
Mélatonine
Comparateur actif: Groupe Prégabaline
Ce groupe d'environ 30 patients recevra de la prégabaline orale 150 mg une heure avant le début de l'opération.
Médicament: Prégabaline
Prégabaline
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe d'environ 30 patients recevra un comprimé d'amidon oral comme témoin. Les valeurs de fréquence cardiaque (FC) et de tension artérielle seront enregistrées à divers intervalles.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulager la douleur
Délai: 2 heures post opératoire
Évaluation de la douleur post-opératoire chez les patients avec score de douleur par EVA comme : Les scores totaux varient de 0 à 10 dans cette méthode, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense,
2 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pouls contrôlé
Délai: De la ligne de base à 1 heure après la fin de l'opération
Stabilité hémodynamique
De la ligne de base à 1 heure après la fin de l'opération
tension artérielle contrôlée
Délai: De la ligne de base à 1 heure après la fin de l'opération
Stabilité hémodynamique
De la ligne de base à 1 heure après la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egymedicalpedia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed AbdelGawad, Assist.Prof, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alaa Abdel-Khalek

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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