Účinek dexmedetomidinu, melatoninu a pregabalinu
Srovnání mezi účinkem dexmedetomidinu, melatoninu a pregabalinu na hypotenzní anestezii u pacientů podstupujících funkční endoskopickou operaci sinusu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) se provádí pomocí endoskopu a oblast je vysoce vaskulární, takže je důležité minimalizovat krvácení, proto vyžadujeme hypotenzní anestezii.
Dexmedetomidin (vysoce selektivní agonista α2-receptoru, který má sedativní, analgetické, anxiolytické a opioidy šetřící účinky bez významné respirační deprese) také snižuje potřebu inhalačních anestetik. dexmedetomidin také minimalizuje pooperační spotřebu opioidů, stejně jako nevolnost, zvracení a úzkost.
Melatonin je neurohormon secernovaný hlavně z epifýzy suprachiasmatickým jádrem. Má cirkadiánní vzorec sekrece a reguluje biologické hodiny; má také antiemetický, analgetický a anxiolytický účinek. Díky svému účinku na akutní i chronickou bolest plní melatonin (dostupný ve formě 5mg tablet) prospěšnou roli při snižování pooperační spotřeby opioidů při minimalizaci nevolnosti a zvracení.
Pregabalin, jehož struktura je podobná inhibičnímu neurotransmiteru kyselině gama-aminomáselné (GABA), má analgetické a anxiolytické účinky a je účinný při zmírňování neuropatické složky akutní nociceptivní bolesti při operaci. Používá se také jako premedikace ke zmírnění hemodynamické stresové reakce na laryngoskopii a intubaci a ke snížení potřeby intraoperačních anestetik
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tarek Mounir, Professor
- Telefonní číslo: +201012140880
- E-mail: tarekmunir99@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals
-
Kontakt:
- Alaa Abdel-Khalek, MSc
- Telefonní číslo: 01066080219
- E-mail: alaa83eg7@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: 01091945931
- E-mail: abosoad.mohamed2017@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci (ASA I & II)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy jater, ledvin, endokrinní, hematologické.
- BMI>30 kg/m2.
- Pacienti užívající suplementaci hořčíkem, antikonvulziva nebo antipsychotika.
- Chronické užívání opioidů.
- Současná léčba β-blokátorem nebo blokátorem kalciového kanálu.
- Známé alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- Pacienti odmítají studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
Tato skupina asi 30 pacientů dostane úvodní dávku dexmedetomidinu 1 ug/kg po dobu 15 minut a udržovací dávku 0,2 ug/kg/h po celou dobu operace.
|
Porovnejte účinek dexmedetomidinu, melatoninu a pregabalinu na hemodynamiku, profil zotavení a pooperační bolest u pacientů podstupujících funkční endoskopický sinus
|
|
Aktivní komparátor: Skupina melatoninu
Tato skupina asi 30 pacientů dostane 10 mg melatoninu (2 tablety) hodinu před zahájením operace.
|
Melatonin
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin Group
Tato skupina asi 30 pacientů dostane perorálně 150 mg pregabalinu jednu hodinu před zahájením operace.
|
Pregabalin
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina asi 30 pacientů dostane perorální škrobovou tabletu jako kontrolu.
Hodnoty srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku budou zaznamenávány v různých intervalech.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Hodnocení bolesti po operaci u pacientů se skóre bolesti pomocí VAS jako: Celkové skóre se u této metody pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest,
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
řízená tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do 1 hodiny po ukončení operace
|
Hemodynamická stabilita
|
Od základní linie do 1 hodiny po ukončení operace
|
|
kontrolovaný krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 hodiny po ukončení operace
|
Hemodynamická stabilita
|
Od základní linie do 1 hodiny po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed AbdelGawad, Assist.Prof, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Dexmedetomidin
- Melatonin
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- Alaa Abdel-Khalek
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy