Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine, melatonine en pregabaline

24 april 2023 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Vergelijking tussen het effect van dexmedetomidine, melatonine en pregabaline op hypotensieve anesthesie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan

Hiervoor zijn verschillende medicijnen gebruikt: nitroglycerine, natriumnitroprusside, propofol, bètablokkers, calciumantagonisten, hogere concentraties van inhalatie-anesthetica enz. Omdat al deze medicijnen bepaalde beperkingen hebben, werd er gezocht naar een veiliger en effectiever medicijn

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) wordt gedaan via een endoscoop en het gebied is zeer vasculair, dus het wordt belangrijk om bloedingen te minimaliseren, daarom hebben we hypotensieve anesthesie nodig.

Dexmedetomidine (een zeer selectieve α2-receptoragonist die sedatieve, analgetische, anxiolytische en opioïde-sparende effecten heeft zonder significante ademhalingsdepressie) vermindert ook de behoefte aan geïnhaleerde anesthetica. dexmedetomidine minimaliseert ook het gebruik van opioïden na de operatie, evenals misselijkheid, braken en angst.

Melatonine is een neurohormoon dat voornamelijk wordt uitgescheiden door de pijnappelklier door de suprachiasmatische kern. Het bezit een circadiaan secretiepatroon en reguleert de biologische klok; het biedt ook anti-emetische, analgetische en anxiolytische effecten. Vanwege het effect op zowel acute als chronische pijn, vervult melatonine (verkrijgbaar in tabletvorm van 5 mg) een gunstige rol bij het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie terwijl misselijkheid en braken tot een minimum worden beperkt.

Pregabaline, waarvan de structuur vergelijkbaar is met de remmende neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), bezit analgetische en anxiolytische activiteiten en is effectief bij het verlichten van de neuropathische component van acute nociceptieve pijn bij operaties. Het is ook gebruikt als premedicatie om de hemodynamische stressrespons op laryngoscopie en intubatie te verminderen en om de behoefte aan intraoperatieve anesthesie te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al-Azhar University hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan (ASA I & II)

Uitsluitingscriteria:

- Lever-, nier-, endocriene, hematologische aandoeningen.

  • BMI>30kg/m2.
  • Patiënten die magnesiumsuppletie, anticonvulsiva of antipsychotica krijgen.
  • Chronisch gebruik van opioïden.
  • Huidige behandeling met β-blokker of calciumantagonist.
  • Bekende allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Weigering van patiënten voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Deze groep van ongeveer 30 patiënten zal een oplaaddosis dexmedetomidine krijgen van 1 µg/kg gedurende een periode van 15 minuten en een onderhoudsdosis van 0,2 µg/kg/uur gedurende de hele operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Vergelijking van het effect van dexmedetomidine, melatonine en pregabaline op hemodynamica, herstelprofiel en postoperatieve pijn bij patiënten die een functionele endoscopische sinus ondergaan
Actieve vergelijker: Melatonine Groep
Deze groep van ongeveer 30 patiënten krijgt een uur voor aanvang van de operatie 10 mg melatonine (2 tabletten).
Geneesmiddel: Melatonine
Melatonine
Actieve vergelijker: Pregabaline groep
Deze groep van ongeveer 30 patiënten krijgt een uur voor aanvang van de operatie oraal 150 mg pregabaline.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep van ongeveer 30 patiënten krijgt orale zetmeeltabletten als controle. Hartslag (HR) en bloeddrukwaarden worden met verschillende tussenpozen geregistreerd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verlichten
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Beoordeling van de pijn postoperatief bij patiënten met pijnscore door VAS als: totaalscores variëren van 0 tot 10 bij deze methode, waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn,
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecontroleerde hartslag
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1 uur na het einde van de operatie
Hemodynamica stabiliteit
Van basislijn tot 1 uur na het einde van de operatie
gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1 uur na het einde van de operatie
Hemodynamica stabiliteit
Van basislijn tot 1 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed AbdelGawad, Assist.Prof, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alaa Abdel-Khalek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren