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L'effetto di dexmedetomidina, melatonina e pregabalin

24 aprile 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Confronto tra l'effetto di dexmedetomidina, melatonina e pregabalin sull'anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno

Vari farmaci sono stati utilizzati allo scopo: nitroglicerina, nitroprussiato di sodio, propofol, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, concentrazioni più elevate di anestetici inalatori ecc. Poiché tutti questi farmaci hanno alcune limitazioni, c'è stata una ricerca di farmaci più sicuri ed efficaci

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) viene eseguita tramite endoscopio e l'area è altamente vascolarizzata, quindi diventa importante ridurre al minimo il sanguinamento, quindi è necessaria l'anestesia ipotensiva.

La dexmedetomidina (un agonista del recettore α2 altamente selettivo che ha effetti sedativi, analgesici, ansiolitici e di risparmio di oppioidi senza significativa depressione respiratoria) riduce anche la necessità di anestetici per via inalatoria. La dexmedetomidina inoltre riduce al minimo il consumo postoperatorio di oppioidi così come la nausea, il vomito e l'ansia.

La melatonina è un neuroormone secreto principalmente dalla ghiandola pineale dal nucleo soprachiasmatico. Possiede uno schema di secrezione circadiano e regola l'orologio biologico; offre anche effetti antiemetici, analgesici e ansiolitici. A causa del suo effetto sul dolore sia acuto che cronico, la melatonina (disponibile sotto forma di compresse da 5 mg) svolge un ruolo benefico nel ridurre il consumo di oppioidi postoperatori riducendo al minimo la nausea e il vomito.

Pregabalin, la cui struttura è simile al neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA), possiede attività analgesiche e ansiolitiche ed è efficace nell'alleviare la componente neuropatica del dolore acuto nocicettivo della chirurgia. È stato utilizzato anche come premedicazione per attenuare la risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia e all'intubazione e per ridurre il fabbisogno di anestesia intraoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al-Azhar University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (ASA I e II)

Criteri di esclusione:

- Patologie epatiche, renali, endocrine, ematologiche.

  • IMC>30 kg/m2.
  • Pazienti che ricevono supplementazione di magnesio, farmaci anticonvulsivanti o farmaci antipsicotici.
  • Uso cronico di oppioidi.
  • Trattamento in corso con β-bloccante o calcio-antagonista.
  • Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Rifiuto dei pazienti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Questo gruppo di circa 30 pazienti riceverà una dose di carico di dexmedetomidina di 1 µg/kg per un periodo di 15 minuti e una dose di mantenimento di 0,2 µg/kg/h durante l'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Confronto dell'effetto di Dexmedetomidina, Melatonina e Pregabalin su emodinamica, profilo di recupero e dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a seno endoscopico funzionale
Comparatore attivo: Gruppo Melatonina
Questo gruppo di circa 30 pazienti riceverà 10 mg di melatonina (2 compresse) un'ora prima dell'inizio dell'operazione.
Droga: Melatonina
Melatonina
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin
Questo gruppo circa 30 pazienti riceverà pregabalin orale 150 mg un'ora prima dell'inizio dell'operazione..
Droga: Pregabalin
Pregabalin
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo di circa 30 pazienti riceverà una compressa di amido orale come controllo. I valori della frequenza cardiaca (FC) e della pressione sanguigna verranno registrati a vari intervalli.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviare il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore post-operatorio in pazienti con punteggio del dolore mediante VAS come: I punteggi totali variano da 0 a 10 in questo metodo, con un punteggio più alto che indica dolore più grave,
2 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pulsazioni controllate
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 ora dopo la fine dell'operazione
Stabilità emodinamica
Dalla linea di base a 1 ora dopo la fine dell'operazione
pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 ora dopo la fine dell'operazione
Stabilità emodinamica
Dalla linea di base a 1 ora dopo la fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed AbdelGawad, Assist.Prof, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alaa Abdel-Khalek

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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