Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny, melatoniny i pregabaliny

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Porównanie wpływu deksmedetomidyny, melatoniny i pregabaliny na znieczulenie hipotensyjne u pacjentów poddawanych czynnościowej operacji endoskopowej zatok

Stosowano w tym celu różne leki: nitroglicerynę, nitroprusydek sodu, propofol, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, anestetyki wziewne w wyższych stężeniach itp. Ponieważ wszystkie te leki mają pewne ograniczenia, poszukiwano bezpieczniejszego i skuteczniejszego leku

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS) jest wykonywana za pomocą endoskopu, a obszar jest silnie unaczyniony, dlatego ważne staje się zminimalizowanie krwawienia, dlatego wymagane jest znieczulenie hipotensyjne.

Deksmedetomidyna (wysoce selektywny agonista receptora α2, który ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, przeciwlękowe i oszczędzające opioidy bez znacznej depresji oddechowej) zmniejsza również zapotrzebowanie na wziewne środki znieczulające. deksmedetomidyna minimalizuje również pooperacyjne zużycie opioidów, a także nudności, wymioty i niepokój.

Melatonina jest neurohormonem wydzielanym głównie z szyszynki przez jądro nadskrzyżowaniowe. Posiada okołodobowy wzorzec wydzielania i reguluje zegar biologiczny; ma również działanie przeciwwymiotne, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Ze względu na swój wpływ na ból ostry i przewlekły, melatonina (dostępna w postaci tabletek 5 mg) spełnia korzystną rolę w zmniejszaniu pooperacyjnego zużycia opioidów, jednocześnie minimalizując nudności i wymioty.

Pregabalina, której budowa jest podobna do hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), wykazuje działanie przeciwbólowe i anksjolityczne oraz jest skuteczna w łagodzeniu neuropatycznej składowej ostrego nocyceptywnego bólu chirurgicznego. Stosowano go również jako premedykację w celu złagodzenia hemodynamicznej odpowiedzi stresowej na laryngoskopię i intubację oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na śródoperacyjne środki znieczulające

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Al-Azhar University hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Abdel-Gawad, Assist.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych (ASA I i II)

Kryteria wyłączenia:

- Zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne, hematologiczne.

  • BMI>30kg/m2.
  • Pacjenci otrzymujący suplementację magnezu, leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwpsychotyczne.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów.
  • Obecne leczenie β-blokerem lub blokerem kanału wapniowego.
  • Znane alergie na którykolwiek z badanych leków.
  • Odmowa pacjentów na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Ta grupa około 30 pacjentów otrzyma nasycającą dawkę deksmedetomidyny 1 µg/kg przez okres 15 minut i dawkę podtrzymującą 0,2 µg/kg/h przez cały czas zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Porównanie wpływu deksmedetomidyny, melatoniny i pregabaliny na hemodynamikę, profil powrotu do zdrowia i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopii zatok
Aktywny komparator: Grupa Melatoniny
Ta grupa około 30 pacjentów otrzyma 10 mg melatoniny (2 tabletki) na godzinę przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Melatonina
Melatonina
Aktywny komparator: Grupa Pregabaliny
Ta grupa około 30 pacjentów otrzyma doustną pregabalinę 150 mg na godzinę przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Pregabalina
Pregabalina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa około 30 pacjentów otrzyma doustną tabletkę skrobiową jako kontrolę. Tętno (HR) i wartości ciśnienia krwi będą rejestrowane w różnych odstępach czasu.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów z oceną bólu w skali VAS: Suma punktów w tej metodzie waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból,
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrolowany puls
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 godziny po zakończeniu operacji
Stabilność hemodynamiczna
Od linii podstawowej do 1 godziny po zakończeniu operacji
kontrolowane ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 1 godziny po zakończeniu operacji
Stabilność hemodynamiczna
Od linii podstawowej do 1 godziny po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed AbdelGawad, Assist.Prof, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alaa Abdel-Khalek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj