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Application de la solution de Ringer au bicarbonate de sodium dans l'hépatectomie laparoscopique

26 novembre 2023 mis à jour par: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'application de la solution de Ringer au bicarbonate de sodium sur la concentration périopératoire d'acide lactique et la qualité du rétablissement précoce chez les patients subissant une hépatectomie laparoscopique

Comparaison des effets de la solution de bicarbonate de sodium de Ringer et de la solution de lactate de Ringer sur l'environnement interne et l'hémodynamique des patients lors d'une résection hépatique laparoscopique, pour observer les perspectives d'application de la solution de bicarbonate de sodium de Ringer dans l'hépatectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude randomisée contrôlée prospective monocentrique. Un total de 100 patients subissant une hépatectomie laparoscopique sous anesthésie générale ont été répartis au hasard en 2 groupes : groupe A, groupe solution de bicarbonate de sodium Ringer (n = 50) ; Groupe B, groupe solution de Lactate Ringer (la dilatation peropératoire du liquide cristallin était l'injection de lactate Ringer, n = 50) ; Recueillez les gaz sanguins artériels des patients, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la résistance vasculaire périphérique, la fréquence cardiaque, les vaisseaux sanguins, l'utilisation de médicaments actifs, l'utilisation d'injection de bicarbonate de sodium à 5 %, les facteurs d'inflammation, la transaminase, la créatinine, etc. avec le point de préopératoire ( T0), pendant la résection des échantillons de foie (T1), après la résection des échantillons de foie (T2) et à la fin de la chirurgie (T3). Ensuite, analyse statistique et observation des perspectives d'application de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer dans l'hépatectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans,
  2. les patients qui envisagent de subir une hépatectomie laparoscopique ;
  3. Disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. âge <18 ans
  2. grossesse
  3. affections cardiaques actives (syndromes coronariens instables, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies importantes, maladie valvulaire sévère, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive)
  4. antécédent de maladie cérébrovasculaire importante
  5. maladie pulmonaire restrictive ou obstructive
  6. hypertension non contrôlée
  7. dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min),
  8. signe de trouble métabolique hépatique (bilirubine > 35 mmol/L)
  9. présence d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe de solutions de bicarbonate de sodium de Ringer
Médicament: bicarbonate de soude Solution de Ringer
La solution de bicarbonate de sodium de Ringer a été utilisée dans le groupe A comme liquide intraveineux peropératoire. La solution de Lactate Ringer a été utilisée dans le groupe B comme liquide intraveineux peropératoire.
Autres noms:
  • solution de Ringer lactée
Comparateur actif: Groupe B
Groupe de solution de Lactate Ringer
Médicament: bicarbonate de soude Solution de Ringer
La solution de bicarbonate de sodium de Ringer a été utilisée dans le groupe A comme liquide intraveineux peropératoire. La solution de Lactate Ringer a été utilisée dans le groupe B comme liquide intraveineux peropératoire.
Autres noms:
  • solution de Ringer lactée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs lactiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
comparer les conditions d'équilibre acido-basique et de milieu interne entre les deux groupes
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'injection de bicarbonate de sodium (ml)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
Valeur du pH
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Concentration de HCO3-
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur de BE
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Concentration de glucose
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur de MAP
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur des RH
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Concentration de CI
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur de SVV
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur de SVR
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Valeur du PPV
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité de norépinéphrine
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité de phényléphrine
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité d'éphédrine
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité de nitroglycérine
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité de milrinone
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Quantité de furosémide
Délai: Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
Du début de l'opération jusqu'à la fin de l'opération (pendant l'opération).
temps de palinesthésie de l'anesthésie générale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
palinesthésie postopératoire, temps de récupération
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
durée du séjour en PACU
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
temps d'extubation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 mois.
Concentration de BUN
Délai: jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
Concentration de Cr
Délai: jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
Valeur de l'AST
Délai: jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
Valeur de ALT
Délai: jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
Quantité de sang perdu
Délai: peropératoire
quantité de sang perdu pendant l'opération.
peropératoire
Quantité de sang transfusé
Délai: peropératoire
quantité de sang transfusé pendant l'opération.
peropératoire
débit urinaire
Délai: peropératoire
quantité de débit urinaire pendant l'opération.
peropératoire
Scores de l'échelle de qualité de la récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: jour 1 et jour 3 après la chirurgie.
Scores de l'échelle de récupération de la qualité en 15 éléments. la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 150, et si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
jour 1 et jour 3 après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SR-386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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