Toepassing van natriumbicarbonaat Ringer's oplossing bij laparoscopische hepatectomie
26 november 2023 bijgewerkt door: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
De toepassing van Ringer's natriumbicarbonaatoplossing op de peri-operatieve melkzuurconcentratie en de kwaliteit van vroeg herstel bij patiënten die een laparoscopische hepatectomie ondergaan
Vergelijking van de effecten van natriumbicarbonaat Ringer's oplossing en lactaat Ringer's oplossing op de interne omgeving en hemodynamica van patiënten tijdens laparoscopische leverresectie, om het toepassingsperspectief van natriumbicarbonaat Ringer's oplossing bij laparoscopische hepatectomie te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een totaal van 100 patiënten die een laparoscopische hepatectomie onder algehele anesthesie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: groep A, natriumbicarbonaat Ringer-oplossingsgroep (n=50); Groep B, Lactaat Ringer-oplossingsgroep (intraoperatieve dilatatie van kristalvloeistof was lactaat Ringer-injectie, n=50); Verzamel het arteriële bloedgas van de patiënt, de bloeddruk, de hartslag, de perifere vasculaire weerstand, de hartslag, de bloedvaten, het actieve medicijngebruik, het gebruik van 5% natriumbicarbonaatinjectie, ontstekingsfactoren, transaminase, creatinine, enz. met het punt van preoperatief ( T0), tijdens uitgesneden levermonsters (T1), na uitgesneden levermonsters (T2) en het einde van de operatie (T3).
Vervolgens statistische analyse en observeren van het toepassingsperspectief van Ringer-injectie met natriumbicarbonaat bij laparoscopische hepatectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shijiang Liu
- Telefoonnummer: 02568303569
- E-mail: liushijiang@jsph.org.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Shijiang Liu
-
Contact:
- Shijiang Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-25-68303569
- E-mail: liushijiang@jsph.org.cn
-
Contact:
- Shijiang Liu, MD
- E-mail: liushijiang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud,
- patiënten die van plan zijn een laparoscopische hepatectomie te ondergaan;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- actieve hartaandoeningen (instabiele coronaire syndromen, gedecompenseerd hartfalen, significante aritmieën, ernstige hartklepaandoening, voorgeschiedenis van congestief hartfalen)
- voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
- restrictieve of obstructieve longziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min),
- bewijs van levermetabole stoornis (bilirubine >35 mmol/L)
- aanwezigheid van actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Natriumbicarbonaat Ringer's oplossingsgroep
|
Natriumbicarbonaat Ringer-oplossing werd gebruikt in Groep A als intraoperatieve intraveneuze vloeistoffen.
Lactaat Ringer's oplossing werd gebruikt in groep B als intraoperatieve intraveneuze vloeistoffen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Lactaat Ringer's oplossingsgroep
|
Natriumbicarbonaat Ringer-oplossing werd gebruikt in Groep A als intraoperatieve intraveneuze vloeistoffen.
Lactaat Ringer's oplossing werd gebruikt in groep B als intraoperatieve intraveneuze vloeistoffen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melkwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
om de omstandigheden van het zuur-base-evenwicht en de interne omgeving tussen de twee groepen te vergelijken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid natriumbicarbonaat injectie (ml)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
|
Waarde van pH
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Concentratie van HCO3-
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van BE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van MAP
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van HR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Concentratie van CI
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van SVV
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van SVR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Waarde van PPV
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid noradrenaline
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid fenylefrine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid efedrine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid nitroglycerine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid milrinon
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
Hoeveelheid furosemide
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (tijdens de operatie).
|
|
|
tijd van palinesthesie van algehele anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
postoperatieve palinesthesie, hersteltijd
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
tijd van verblijf in PACU
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
|
Concentratie van BUN
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
|
|
Concentratie van Cr
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
|
|
Waarde van AST
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
|
|
Waarde van ALT
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie.
|
intraoperatief
|
|
Hoeveelheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hoeveelheid bloedtransfusie tijdens de operatie.
|
intraoperatief
|
|
urinaire output
Tijdsspanne: intraoperatief
|
hoeveelheid urine tijdens de operatie.
|
intraoperatief
|
|
15-item kwaliteit van herstelschaalscores (QoR-15)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
15-item kwaliteit van herstelschaalscores.
de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 150, en of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
dag 1 en dag 3 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SR-386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .