Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie roztworu Ringera wodorowęglanu sodu w laparoskopowej hepatektomii

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zastosowanie roztworu Ringera wodorowęglanu sodu na okołooperacyjne stężenie kwasu mlekowego i jakość wczesnej rekonwalescencji u pacjentów poddawanych laparoskopowej hepatektomii

Porównano wpływ roztworu Ringera wodorowęglanu sodu i roztworu Ringera mleczanu na środowisko wewnętrzne i hemodynamikę pacjentów podczas laparoskopowej resekcji wątroby, aby zaobserwować perspektywy zastosowania roztworu Ringera wodorowęglanu sodu w laparoskopowej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją. Łącznie 100 pacjentów poddanych laparoskopowej hepatektomii w znieczuleniu ogólnym podzielono losowo na 2 grupy: Grupa A, grupa z roztworem Ringera wodorowęglanu sodu (n=50); Grupa B, grupa z roztworem Ringera mleczanowego (śródoperacyjne rozszerzenie płynu krystalicznego było wstrzyknięciem Ringera mleczanowego, n=50); Zbierz gazometrię krwi tętniczej, ciśnienie krwi, tętno, obwodowy opór naczyniowy, częstość akcji serca, naczynia krwionośne, aktywne użycie leku, 5% wstrzyknięcie wodorowęglanu sodu, czynniki zapalne, transaminazę, kreatyninę itp. Z punktem przedoperacyjnym ( T0), podczas resekcji wycinków wątroby (T1), po wycięciu wycinków wątroby (T2) i zakończenia operacji (T3). Następnie analiza statystyczna i obserwacja perspektyw zastosowania iniekcji wodorowęglanu sodu metodą Ringera w laparoskopowej hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat,
  2. pacjenci planujący laparoskopową hepatektomię;
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek <18 lat
  2. ciąża
  3. czynne choroby serca (niestabilne zespoły wieńcowe, niewyrównana niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu, ciężka wada zastawkowa, przebyta zastoinowa niewydolność serca)
  4. historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej
  5. restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  6. niekontrolowane nadciśnienie
  7. zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min),
  8. objawy zaburzeń metabolicznych wątroby (bilirubina >35 mmol/l)
  9. obecność czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa roztworów wodorowęglanu sodu Ringera
Lek: roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zastosowano w grupie A jako śródoperacyjne płyny dożylne. Roztwór Ringera mleczanowego zastosowano w grupie B jako śródoperacyjne płyny dożylne.
Inne nazwy:
  • roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa roztworów mleczanowych Ringera
Lek: roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zastosowano w grupie A jako śródoperacyjne płyny dożylne. Roztwór Ringera mleczanowego zastosowano w grupie B jako śródoperacyjne płyny dożylne.
Inne nazwy:
  • roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości mlekowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
porównanie warunków równowagi kwasowo-zasadowej i środowiska wewnętrznego obu grup
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wstrzykniętego wodorowęglanu sodu (ml)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Wartość pH
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie HCO3-
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość BE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość MAP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość HR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Stężenie CI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość SVV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość SVR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Wartość PPV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość noradrenaliny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość fenylefryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość efedryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość nitrogliceryny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość milrinonu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Ilość furosemidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
Od rozpoczęcia eksploatacji do zakończenia eksploatacji (w trakcie eksploatacji).
czas palinestezji od znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
palinestezja pooperacyjna, czas rekonwalescencji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 1 miesiąc.
Koncentracja BUN
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Stężenie Cr
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Wartość AST
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Wartość ALT
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość krwi utraconej podczas operacji.
śródoperacyjny
Ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość krwi przetaczanej podczas operacji.
śródoperacyjny
wydalanie moczu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość wydalanego moczu podczas operacji.
śródoperacyjny
15-punktowa skala jakości wyzdrowienia (QoR-15)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3 po operacji.
15-punktowa jakość wyników w skali powrotu do zdrowia. minimalna wartość to 0, a maksymalna to 150 oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
dzień 1 i dzień 3 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór Ringera wodorowęglanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj