Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av natriumbikarbonat Ringers løsning ved laparoskopisk hepatektomi

26. november 2023 oppdatert av: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anvendelse av natriumbikarbonat Ringers løsning på perioperativ melkesyrekonsentrasjon og tidlig restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hepatektomi

Sammenlignet effekten av natriumbikarbonat Ringers løsning og laktat Ringers løsning på det indre miljøet og hemodynamikken til pasienter under laparoskopisk leverreseksjon, for å observere applikasjonsutsiktene for natriumbikarbonat Ringers løsning ved laparoskopisk hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Totalt 100 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk hepatektomi under generell anestesi ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: Gruppe A, natriumbikarbonat Ringers løsningsgruppe(n=50); Gruppe B, Laktat Ringers løsningsgruppe (intraoperativ krystallvæskedilatasjon var laktatringers injeksjon, n=50); Samle pasientens arterielle blodgass, blodtrykk, hjertefrekvens, perifer vaskulær motstand, hjertefrekvens, blodkar, bruk av aktive medikamenter, bruk av 5 % natriumbikarbonat injeksjon, betennelsesfaktorer, transaminase, kreatinin, etc. med punktet preoperativ ( T0), under leverprøver reseksjonert (T1), etter leverprøver reseksjonert (T2), og slutten av operasjonen (T3). Deretter statistisk analyse og observer applikasjonsutsiktene for natriumbikarbonat Ringers injeksjon i laparoskopisk hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel,
  2. pasienter som planlegger å gjennomgå laparoskopisk hepatektomi;
  3. Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år
  2. svangerskap
  3. aktive hjertetilstander (ustabile koronare syndromer, dekompensert hjertesvikt, betydelige arytmier, alvorlig klaffesykdom, historie med kongestiv hjertesvikt)
  4. historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  5. restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  6. ukontrollert hypertensjon
  7. nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min),
  8. tegn på metabolsk forstyrrelse i leveren (bilirubin >35 mmol/L)
  9. tilstedeværelse av aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Natriumbikarbonat Ringers løsningsgruppe
Legemiddel: natriumbikarbonat Ringers løsning
Natriumbikarbonat Ringers løsning ble brukt i gruppe A som intraoperativ intravenøs væske. Laktat Ringers løsning ble brukt i gruppe B som intraoperativ intravenøs væske.
Andre navn:
  • laktat Ringers løsning
Aktiv komparator: Gruppe B
Laktat Ringers løsningsgruppe
Legemiddel: natriumbikarbonat Ringers løsning
Natriumbikarbonat Ringers løsning ble brukt i gruppe A som intraoperativ intravenøs væske. Laktat Ringers løsning ble brukt i gruppe B som intraoperativ intravenøs væske.
Andre navn:
  • laktat Ringers løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melkeverdier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
å sammenligne betingelsene for syre-base balanse og indre miljø mellom de to gruppene
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde natriumbikarbonatinjeksjon (ml)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Verdi av pH
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Konsentrasjon av HCO3-
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdien av BE
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdi av MAP
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdien av HR
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Konsentrasjon av CI
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdi av SVV
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdi av SVR
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Verdi av PPV
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde noradrenalin
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde fenylefrin
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde efedrin
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde nitroglyserin
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde milrinon
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Mengde furosemid
Tidsramme: Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
Fra driftsstart til slutt (under operasjonen).
tidspunkt for palinestesi fra generell anestesi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
postoperativ palinestesi, restitusjonstid
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
oppholdstid i PACU
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
ekstuberingstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 måned.
Konsentrasjon av BUN
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
Konsentrasjon av Cr
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
Verdi av AST
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
Verdi av ALT
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
Mengde blodtap
Tidsramme: intraoperativt
mengden blodtap under operasjonen.
intraoperativt
Mengde blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt
mengde blodoverføring under operasjonen.
intraoperativt
urinutgang
Tidsramme: intraoperativt
mengden urinproduksjon under operasjonen.
intraoperativt
15-elements kvalitet på gjenopprettingsskalapoeng (QoR-15)
Tidsramme: dag 1 og dag 3 etter operasjonen.
15-elements kvalitet på gjenopprettingsskalaen. minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 150, og om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
dag 1 og dag 3 etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SR-386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk iskemi

Kliniske studier på natriumbikarbonat Ringers løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere