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Aplicación de solución de Ringer de bicarbonato de sodio en hepatectomía laparoscópica

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La aplicación de la solución de Ringer de bicarbonato de sodio sobre la concentración de ácido láctico perioperatorio y la calidad de la recuperación temprana en pacientes sometidos a hepatectomía laparoscópica

Se compararon los efectos de la solución de Ringer de bicarbonato de sodio y la solución de Ringer de lactato en el medio interno y la hemodinámica de los pacientes durante la resección hepática laparoscópica, para observar la perspectiva de aplicación de la solución de Ringer de bicarbonato de sodio en la hepatectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Un total de 100 pacientes sometidos a hepatectomía laparoscópica bajo anestesia general se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: Grupo A, grupo solución de Ringer con bicarbonato de sodio (n=50); Grupo B, grupo de solución de Lactato Ringer (la dilatación intraoperatoria de líquido cristalino fue inyección de lactato Ringer, n=50); Recopile los gases en sangre arterial de los pacientes, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la resistencia vascular periférica, la frecuencia cardíaca, los vasos sanguíneos, el uso de medicamentos activos, el uso de inyección de bicarbonato de sodio al 5%, los factores de inflamación, la transaminasa, la creatinina, etc. con el punto de preoperatorio ( T0), durante la resección de las muestras de hígado (T1), después de la resección de las muestras de hígado (T2) y al final de la cirugía (T3). Luego análisis estadístico y observar el prospecto de aplicación de la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio en la hepatectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años,
  2. pacientes que planean someterse a una hepatectomía laparoscópica;
  3. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. edad <18 años
  2. el embarazo
  3. condiciones cardíacas activas (síndromes coronarios inestables, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias significativas, enfermedad valvular grave, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva)
  4. antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante
  5. enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
  6. hipertensión no controlada
  7. disfunción renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/min),
  8. evidencia de trastorno metabólico hepático (bilirrubina >35 mmol/L)
  9. presencia de infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo de solución de Ringer de bicarbonato de sodio
Droga: bicarbonato de sodio solución de Ringer
La solución de Ringer de bicarbonato de sodio se utilizó en el Grupo A como fluidos intravenosos intraoperatorios. La solución de Lactato Ringer se utilizó en el Grupo B como fluidos intravenosos intraoperatorios.
Otros nombres:
  • solución de Ringer lactato
Comparador activo: Grupo B
Grupo de soluciones de Lactato Ringer
Droga: bicarbonato de sodio solución de Ringer
La solución de Ringer de bicarbonato de sodio se utilizó en el Grupo A como fluidos intravenosos intraoperatorios. La solución de Lactato Ringer se utilizó en el Grupo B como fluidos intravenosos intraoperatorios.
Otros nombres:
  • solución de Ringer lactato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores lácticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
comparar las condiciones de equilibrio ácido-base y ambiente interno entre los dos grupos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de inyección de bicarbonato de sodio (ml)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Valor de pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Concentración de HCO3-
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor de BE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor de MAPA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor de recursos humanos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Concentración de CI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor de SVV
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor de RVS
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Valor del PPV
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de norepinefrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de fenilefrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de efedrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de nitroglicerina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de milrinona
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Cantidad de furosemida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
Desde el inicio de la operación hasta el final de la operación (durante la operación).
tiempo de palinestesia de la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
palinestesia postoperatoria, tiempo de recuperación
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
tiempo de estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 mes.
Concentración de BUN
Periodo de tiempo: día 1 y día 3 después de la cirugía.
día 1 y día 3 después de la cirugía.
Concentración de Cr
Periodo de tiempo: día 1 y día 3 después de la cirugía.
día 1 y día 3 después de la cirugía.
Valor de AST
Periodo de tiempo: día 1 y día 3 después de la cirugía.
día 1 y día 3 después de la cirugía.
Valor de ALT
Periodo de tiempo: día 1 y día 3 después de la cirugía.
día 1 y día 3 después de la cirugía.
Cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de sangre perdida durante la operación.
intraoperatorio
Cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de transfusión de sangre durante la operación.
intraoperatorio
gasto urinario
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de producción de orina durante la operación.
intraoperatorio
Puntajes de escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3 después de la cirugía.
Puntajes de escala de calidad de recuperación de 15 ítems. el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 150, y si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
día 1 y día 3 después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-SR-386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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