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Anwendung von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei der laparoskopischen Hepatektomie

26. November 2023 aktualisiert von: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Anwendung von Natriumbicarbonat-Ringerlösung auf die perioperative Milchsäurekonzentration und die Qualität der frühen Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen

Verglich die Auswirkungen von Natriumbicarbonat-Ringerlösung und Laktat-Ringerlösung auf die innere Umgebung und Hämodynamik von Patienten während der laparoskopischen Leberresektion, um die Anwendungsaussichten von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei der laparoskopischen Hepatektomie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 100 Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A, Gruppe mit Natriumbicarbonat-Ringerlösung (n = 50); Gruppe B, Laktat-Ringer-Lösungsgruppe (intraoperative Kristallflüssigkeitsdilatation war Laktat-Ringer-Injektion, n = 50); Sammeln Sie das arterielle Blutgas, den Blutdruck, die Herzfrequenz, den peripheren Gefäßwiderstand, die Herzfrequenz, die Blutgefäße, den aktiven Drogenkonsum, die Verwendung von 5% Natriumbicarbonat-Injektionen, Entzündungsfaktoren, Transaminasen, Kreatinin usw. des Patienten vor der Operation ( T0), während der Leberresektion (T1), nach der Leberresektion (T2) und am Ende der Operation (T3). Dann statistische Analyse und Beobachtung der Anwendungsaussichten der Natriumbicarbonat-Ringer-Injektion bei der laparoskopischen Hepatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Patienten, die eine laparoskopische Hepatektomie planen;
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. aktive Herzerkrankungen (instabile Koronarsyndrome, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  4. Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  5. restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  6. unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min),
  8. Hinweise auf Leberstoffwechselstörung (Bilirubin > 35 mmol/L)
  9. Vorhandensein einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösungsgruppe
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe A als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Laktat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe B als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Lactate Ringer's Lösungsgruppe
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung
Natriumbicarbonat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe A als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet. Laktat-Ringer-Lösung wurde in Gruppe B als intraoperative intravenöse Flüssigkeiten verwendet.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
um die Bedingungen des Säure-Basen-Gleichgewichts und des inneren Milieus zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Natriumbicarbonat-Injektion (ml)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
PH-Wert
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von HCO3-
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von BE
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von MAP
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von HR
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Konzentration von CI
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert des SVV
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von SVR
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Wert von PPV
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Noradrenalin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Phenylephrin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge Ephedrin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Nitroglycerin
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge Milrinon
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Menge an Furosemid
Zeitfenster: Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Von Betriebsbeginn bis Betriebsende (während der Operation).
Zeitpunkt der Palinästhesie nach Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
postoperative Palinästhesie, Erholungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Aufenthaltszeit im PACU
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1 Monat.
Konzentration von BUN
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Konzentration von Cr
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Wert von AST
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Wert von ALT
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: intraoperativ
Höhe des Blutverlustes während der Operation.
intraoperativ
Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ
Menge der Bluttransfusion während der Operation.
intraoperativ
Harnausscheidung
Zeitfenster: intraoperativ
Menge der Urinausscheidung während der Operation.
intraoperativ
15-Punkte-Bewertung der Qualität der Erholungsskala (QoR-15)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.
15-Punkte-Qualität der Erholungsskala-Scores. der Mindestwert 0 und der Höchstwert 150 ist und ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Tag 1 und Tag 3 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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