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Applicazione della soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica

26 novembre 2023 aggiornato da: Shijiang Liu, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'applicazione della soluzione di Ringer bicarbonato di sodio sulla concentrazione di acido lattico perioperatorio e sulla qualità del recupero precoce nei pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica

Confrontando gli effetti della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio e della soluzione di Ringer lattato sull'ambiente interno e sull'emodinamica dei pazienti durante la resezione epatica laparoscopica, per osservare la prospettiva applicativa della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico. Un totale di 100 pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica in anestesia generale sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo A, gruppo soluzione di Ringer con bicarbonato di sodio (n=50); Gruppo B, gruppo soluzione di Lactate Ringer (la dilatazione intraoperatoria del liquido cristallino era l'iniezione di Lactate Ringer, n=50); Raccogliere i gas del sangue arterioso dei pazienti, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la resistenza vascolare periferica, la frequenza cardiaca, i vasi sanguigni, l'uso di farmaci attivi, l'uso di iniezione di bicarbonato di sodio al 5%, i fattori di infiammazione, le transaminasi, la creatinina, ecc. con il punto di preoperatorio ( T0), durante la resezione dei campioni di fegato (T1), dopo la resezione dei campioni di fegato (T2) e alla fine dell'intervento chirurgico (T3). Quindi analisi statistica e osservare la prospettiva applicativa dell'iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio nell'epatectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni,
  2. pazienti che intendono sottoporsi a epatectomia laparoscopica;
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. età <18 anni
  2. gravidanza
  3. condizioni cardiache attive (sindromi coronariche instabili, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie significative, malattia valvolare grave, storia di insufficienza cardiaca congestizia)
  4. storia di malattia cerebrovascolare significativa
  5. malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  6. ipertensione incontrollata
  7. disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min),
  8. evidenza di disordine metabolico epatico (bilirubina >35 mmol/L)
  9. presenza di infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Bicarbonato di sodio Gruppo soluzione di Ringer
Droga: soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio
La soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio è stata utilizzata nel gruppo A come fluidi intraoperatori per via endovenosa. La soluzione di Lactate Ringer è stata utilizzata nel gruppo B come fluidi intraoperatori per via endovenosa.
Altri nomi:
  • soluzione di Ringer lattato
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo di soluzioni di Lactate Ringer
Droga: soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio
La soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio è stata utilizzata nel gruppo A come fluidi intraoperatori per via endovenosa. La soluzione di Lactate Ringer è stata utilizzata nel gruppo B come fluidi intraoperatori per via endovenosa.
Altri nomi:
  • soluzione di Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori lattici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
confrontare le condizioni di equilibrio acido-base e dell'ambiente interno tra i due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di iniezione di bicarbonato di sodio (ml)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Valore del pH
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di HCO3-
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di BE
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di MAP
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore delle risorse umane
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Concentrazione di CI
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di SVV
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore di SVR
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Valore del PPV
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di noradrenalina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di fenilefrina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di efedrina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di nitroglicerina
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di milrinone
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Quantità di furosemide
Lasso di tempo: Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
Dall'inizio del funzionamento fino alla fine del funzionamento (durante il funzionamento).
tempo di palinestesia dall'anestesia generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
palistesia postoperatoria, tempo di recupero
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
tempo di permanenza in PACU
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 mese.
Concentrazione di BUN
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Concentrazione di Cr
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Valore di AST
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Valore di ALT
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di sangue perso durante l'operazione.
intraoperatorio
Quantità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di trasfusione di sangue durante l'operazione.
intraoperatorio
uscita urinaria
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di urina durante l'operazione.
intraoperatorio
Punteggi della scala di qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.
Punteggi della scala di qualità del recupero a 15 elementi. il valore minimo è 0 e il valore massimo è 150 e se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shijiang Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SR-386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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