- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831501
Efficacité analgésique postopératoire du bloc plan transabdominis
25 avril 2023 mis à jour par: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Efficacité analgésique postopératoire du bloc plan transabdominis chez les femmes subissant une césarienne, un essai contrôlé randomisé
Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) est une méthode efficace pour gérer la douleur postopératoire chez les patients présentant des incisions de la paroi abdominale médiane.
Il est fréquemment utilisé dans de nombreuses chirurgies abdominales basses, mais son utilisation après une césarienne est encore nouvelle et peu d'études sont disponibles.
Nous avons mené cette étude pour voir l'effet analgésique du bloc TAP après une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée, à l'hôpital militaire combiné de Sargodha, au Pakistan, pour comparer l'efficacité analgésique du bloc TAP dans la fourniture d'une analgésie post-césarienne avec le groupe témoin, en termes d'utilisation postopératoire moyenne d'opioïdes après un accouchement par césarienne.
Soixante patients ont été sélectionnés au hasard en utilisant un échantillonnage consécutif non probabiliste et en appliquant des critères d'inclusion et d'exclusion.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec trente patients dans chaque groupe subissant des césariennes électives.
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % pour une césarienne.
Les patients du groupe A recevront un bloc TAP bilatéral avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % tandis que 20 ml de solution saline seront injectés aux patients du groupe B des deux côtés de la ligne médiane après une césarienne, en plus du kétorolac intraveineux toutes les 8 heures.
L'intensité de la douleur, la consommation totale d'opioïdes, la présence de vomissements et la sédation seront notées jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Sargodha, Punjab, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne élective
- ASA 1-3
- 20ans à 45ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- allergie connue à l'anesthésique local
- pré-éclampsie sévère
- placenta accreta
- ASA 4
- Coagulopathie
- Hémodynamiquement instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de blocs TAP
À la fin de la césarienne, un bloc TAP sera administré en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % des deux côtés de la ligne médiane en utilisant une approche sous-costale guidée par ultrasons.
|
Infiltration guidée par ultrasons de la bupivacaïne anesthésique locale via une aiguille de Quincke 22G entre les couches musculaires obliques internes et transabdominis dans la paroi abdominale.
|
|
Aucune intervention: Groupe placebo
A la fin de la césarienne, 20 ml de sérum physiologique seront injectés de part et d'autre de la ligne médiane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24h post césarienne
|
dans les 24 heures après la chirurgie
|
24h post césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'intensité de la douleur
Délai: de la fin de la section secarean jusqu'à 24 heures post opératoire
|
Intensité de la douleur à 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
|
de la fin de la section secarean jusqu'à 24 heures post opératoire
|
|
Vomissement
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
|
fréquence des vomissements dans les 24 heures après la chirurgie
|
Dans les 24 heures après la chirurgie
|
|
Durée de la première analgésie de sauvetage
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
|
temps après la chirurgie lorsque la première dose d'opioïde est requise
|
Dans les 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IERB/02/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .