- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831501
Postoperativ analgetisk effekt av Trans Abdominis Plane Block
25 april 2023 uppdaterad av: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Postoperativ smärtstillande effekt av Trans Abdominis Plane Block hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt, en randomiserad kontrollerad studie
TAP-block (Transverse abdominis plane) är en effektiv metod för att hantera postoperativ smärta hos patienter med mittlinjesnitt i bukväggen.
Det används ofta vid många operationer i nedre delen av buken, men användningen efter kejsarsnitt är fortfarande ny och färre studier finns tillgängliga.
Vi genomförde denna studie för att se den smärtstillande effekten av TAP-blockering efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs vid Combined Military Hospital Sargodha, Pakistan, för att jämföra den analgetiska effekten av TAP-block för att ge post-kejsarsnitt analgesi med kontrollgruppen, vad gäller genomsnittlig postoperativ användning av opioider efter kejsarsnitt.
Sextio patienter har valts ut slumpmässigt med hjälp av icke-sannolikhet, konsekutiv provtagning och tillämpning av inklusions- och exkluderingskriterier.
Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie med trettio patienter i varje grupp som genomgår elektiva kejsarsnitt.
Alla patienter kommer att ges spinalbedövning med 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivakain för ett kejsarsnitt.
Patienter i grupp A kommer att få bilateralt TAP-block med 20 ml 0,25 % bupivakain medan 20 ml koksaltlösning kommer att injiceras i patienter i grupp B på båda sidor om mittlinjen efter kejsarsnitt, förutom intravenös ketorolak 8 timmar per timme.
Intensiteten av smärta, total opioidkonsumtion, förekomst av kräkningar och sedering kommer att noteras fram till 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sargodha, Punjab, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt
- ASA 1-3
- 20 år till 45 år
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi
- känd allergi mot lokalbedövning
- svår havandeskapsförgiftning
- placenta accreta
- ASA 4
- Koagulopati
- Hemodynamiskt instabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP-blockgrupp
I slutet av kejsarsnittet kommer ett TAP-block att ges genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivacain på båda sidor om mittlinjen med hjälp av ultraljudsstyrd subkostal metod
|
Ultraljudsledd infiltration av lokalbedövning bupivakain via 22G Quincke nål mellan inre sneda och trans abdominis muskellager i bukväggen.
|
|
Inget ingripande: Placebogrupp
I slutet av kejsarsnittet kommer 20 ml koksaltlösning att injiceras på båda sidor om mittlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt
|
inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: från slutet av sektionen till 24 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
från slutet av sektionen till 24 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
frekvens av kräkningar inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Varaktighet för första räddningsanalgesin
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
tid efter operationen när första dosen av opioid krävs
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IERB/02/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .