- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831501
Postoperativ smertestillende effekt av Trans Abdominis Plane Block
25. april 2023 oppdatert av: arshad khushdil, Armed Forces Hospital, Pakistan
Postoperativ smertestillende effekt av Trans Abdominis Plane Block hos kvinner som gjennomgår keisersnitt, en randomisert kontrollert studie
TAP-blokk (Transverse abdominis plane) er en effektiv metode for å håndtere postoperativ smerte hos pasienter med midtlinjesnitt i mageveggen.
Det brukes ofte i mange nedre abdominale operasjoner, men bruken etter keisersnitt er fortsatt ny, og færre studier er tilgjengelige.
Vi gjennomførte denne studien for å se den smertestillende effekten av TAP-blokkering etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien blir utført ved Combined Military Hospital Sargodha, Pakistan, for å sammenligne den smertestillende effekten av TAP-blokk ved å gi post-keisersnitt analgesi med kontrollgruppen, når det gjelder gjennomsnittlig postoperativ bruk av opioider etter keisersnitt.
Seksti pasienter er blitt tilfeldig utvalgt ved bruk av ikke-sannsynlighet, fortløpende prøvetaking og bruk av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie med tretti pasienter i hver gruppe som gjennomgår elektive keisersnitt.
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivakain for keisersnitt.
Pasienter i gruppe A vil få bilateral TAP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain, mens 20 ml saltvann vil bli injisert i pasienter i gruppe B på begge sider av midtlinjen etter keisersnitt, i tillegg til intravenøs ketorolac 8 timer.
Intensiteten av smerte, totalt opioidforbruk, tilstedeværelse av oppkast og sedasjon vil bli notert inntil 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sargodha, Punjab, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt
- ASA 1-3
- 20 år til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- alvorlig preeklampsi
- placenta accreta
- ASA 4
- Koagulopati
- Hemodynamisk ustabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokkeringsgruppe
På slutten av keisersnittet vil en TAP-blokk gis ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivacain på begge sider av midtlinjen ved bruk av ultralydveiledet subkostal tilnærming
|
Ultralydveiledet infiltrasjon av lokalbedøvelse bupivakain via 22G Quincke nål mellom indre skrå og trans abdominis muskellag i bukvegg.
|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Ved slutten av keisersnittet injiseres 20 ml saltvann på begge sider av midtlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter keisersnitt
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: fra slutten av seksjonen til 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
fra slutten av seksjonen til 24 timer etter operasjonen
|
|
Oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
frekvens av oppkast innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av First Rescue Analgesi
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
tid etter operasjonen når første dose med opioid er nødvendig
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IERB/02/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .