Coût métabolique de la marche avec une prothèse de genou passive ou motorisée chez les personnes ayant perdu un membre
2 février 2026 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude de recherche initiée par l'industrie est de tester qu'un genou commandé par microprocesseur motorisé améliore la fonction métabolique pendant la marche dans des conditions planes et inclinées par rapport à la prothèse prescrite par le médecin du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures comprennent :
Première visite :
- Consentement éclairé
- Autorisation HIPAA
- Déterminer/vérifier le potentiel de déambulation
- Prendre et enregistrer les mensurations (taille, poids, circonférence)
- Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
- L.A.S.A.R. Évaluation de l'alignement de la posture avec RxPx
Deuxième visite
- Fit avec moniteur de fréquence cardiaque et masque d'analyse métabolique
- Test sur tapis roulant (terrain plat) avec RxPx
- Repos
- Test sur tapis roulant (inclinaison) avec RxPx
- Ajuster le sujet avec PMPK
- L.A.S.A.R. Évaluation de l'alignement de la posture avec PMPK
- Le sujet utilise PMPK pendant une semaine comme prothèse principale
Troisième visite (1 semaine plus tard)
- Fit avec moniteur de fréquence cardiaque et masque d'analyse métabolique
- Test sur tapis roulant (terrain plat) avec PMPK
- Repos
- Test sur tapis roulant (inclinaison) avec PMPK
- Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
- Retour PMPK et refit de RxPx
- Vérifier l'alignement avec L.A.S.A.R. Alignement postural
- Vérifiez que toutes les attaches sont sécurisées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Davidson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University
-
Contact:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec désarticulation unilatérale du genou ou amputation transfémorale (KD/TF).
- une masse corporelle supérieure à 49Kg et inférieure à 117Kg
- 18-75 ans
- Avoir un potentiel de déambulation de K3 ou K4
- Utiliser quotidiennement une prothèse pour la marche ou les activités sportives
- Pas moins de six mois d'expérience avec une prothèse
- Aucun problème ou changement de socket au cours des six dernières semaines
- Pas de douleur du membre résiduel affectant la capacité fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas marcher à différentes vitesses (MCFL K0-K2)
- Perte de membre sous le genou ou à travers la hanche
- Plus d'une amputation.
- Utilise un appareil d'assistance pour marcher
- Œdème incontrôlé dans les compartiments des jambes
- Peau compromise du membre résiduel ou du pied controlatéral
- Sont 180 jours ou moins après l'amputation
- Enceinte (autodéclarée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Genou contrôlé par microprocesseur (PMPK)
le "Power Knee" est un PMPK disponible dans le commerce.
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Un genou contrôlé par microprocesseur avec un pied prothétique commercial standardisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de VO2 - terrain plat
Délai: Changement entre la visite de base (inscription à l'étude) et la visite 2 (3 semaines après l'inscription à l'étude)
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Absorption de VO2 pendant la marche sur un tapis roulant - terrain plat
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Changement entre la visite de base (inscription à l'étude) et la visite 2 (3 semaines après l'inscription à l'étude)
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Absorption VO2 - inclinaison
Délai: Visite 2 (3 semaines d'inscription après l'étude)
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Absorption de VO2 pendant la marche sur un tapis roulant - inclinaison de 5 degrés
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Visite 2 (3 semaines d'inscription après l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibrer la confiance
Délai: Lors de la visite de base (inscription à l'étude)
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Enquête sur la confiance de l'équilibre basée sur les activités (0-100 %) un score plus élevé signifie plus de confiance dans l'équilibre
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Lors de la visite de base (inscription à l'étude)
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Effort
Délai: Changement entre la visite 2 (3 semaines d'inscription après l'étude) et la visite 3 (4 semaines d'inscription après l'étude)
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Échelle d'effort de Borg (0-10), 10 étant l'effort maximal
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Changement entre la visite 2 (3 semaines d'inscription après l'étude) et la visite 3 (4 semaines d'inscription après l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5220320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .