Metabolické náklady na chůzi s pasivními vs. poháněná protetická kolena u osob se ztrátou končetin
2. února 2026 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem této průmyslově iniciované výzkumné studie je otestovat, že poháněné koleno řízené mikroprocesorem zlepšuje metabolické funkce při chůzi ve vodorovných a nakloněných podmínkách ve srovnání s protézou předepsanou lékařem subjektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy zahrnují:
První návštěva:
- Informovaný souhlas
- Autorizace HIPAA
- Určete/ověřte potenciál chůze
- Mějte a zaznamenávejte tělesné míry (výška, váha, obvody)
- Stupnice důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
- L.A.S.A.R. Posouzení zarovnání polohy pomocí RxPx
Druhá návštěva
- Vybaveno monitorem srdečního tepu a maskou metabolického analyzátoru
- Test běžeckého pásu (rovný povrch) s RxPx
- Odpočinek
- Test běžeckého pásu (sklon) s RxPx
- Přizpůsobte předmět pomocí PMPK
- L.A.S.A.R. Posouzení zarovnání polohy pomocí PMPK
- Subjekt používá PMPK po dobu jednoho týdne jako svou primární protézu
Třetí návštěva (o týden později)
- Vybaveno monitorem srdečního tepu a maskou metabolického analyzátoru
- Test běžeckého pásu (rovný povrch) s PMPK
- Odpočinek
- Test běžeckého pásu (sklon) s PMPK
- Stupnice důvěry specifické rovnováhy (ABC) činností
- Vraťte PMPK a znovu namontujte RxPx
- Ověřte zarovnání pomocí L.A.S.A.R. Vyrovnání držení těla
- Zkontrolujte, zda jsou všechny upevňovací prvky zajištěny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonní číslo: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s jednostrannou disartikulace kolena nebo transfemorální (KD/TF) amputací.
- tělesná hmotnost vyšší než 49 kg a nižší než 117 kg
- 18-75 let věku
- Mít potenciál chůze K3 nebo K4
- Denně používejte protézu při chůzi nebo sportovních aktivitách
- Ne méně než šest měsíců zkušeností s protézou
- Žádné problémy se zásuvkami ani změny za posledních šest týdnů
- Žádná reziduální bolest končetin ovlivňující funkční schopnost.
Kritéria vyloučení:
- Nelze chodit různými rychlostmi (MCFL K0-K2)
- Ztráta končetiny pod kolenem nebo přes kyčle
- Více než jedna amputace.
- Při chůzi používá pomocné zařízení
- Nekontrolovaný edém v oddílech nohou
- Poškozená kůže zbytkové končetiny nebo kontralaterální nohy
- Jsou 180 dní nebo méně po amputaci
- Těhotná (sama hlášená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroprocesorem řízené koleno (PMPK)
"Power Knee" je komerčně dostupný PMPK.
|
Mikroprocesorem řízené koleno se standardizovanou komerční protetickou nohou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem VO2 - rovina
Časové okno: Změna mezi základní návštěvou (zápis do studie) a návštěvou 2 (3 týdny po zápisu do studie)
|
Absorpce VO2 při chůzi na běžeckém pásu - rovný terén
|
Změna mezi základní návštěvou (zápis do studie) a návštěvou 2 (3 týdny po zápisu do studie)
|
|
Příjem VO2 – sklon
Časové okno: Návštěva 2 (3 týdny po studiu)
|
Absorpce VO2 během chůze na běžeckém pásu - sklon 5 stupňů
|
Návštěva 2 (3 týdny po studiu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: Na základní návštěvě (zápis do studia)
|
Průzkum důvěry rovnováhy podle činností (0–100 %) vyšší skóre znamená větší důvěru v rovnováhu
|
Na základní návštěvě (zápis do studia)
|
|
Námaha
Časové okno: Změna mezi návštěvou 2 (3 týdny po zápisu do studie) a návštěvou 3 (4 týdny po zápisu do studie)
|
Borgova stupnice námahy (0-10), přičemž 10 je maximální námaha
|
Změna mezi návštěvou 2 (3 týdny po zápisu do studie) a návštěvou 3 (4 týdny po zápisu do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5220320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .