Метаболические затраты на ходьбу с пассивными и механическими протезами коленного сустава среди людей с потерей конечностей
2 февраля 2026 г. обновлено: Loma Linda University
Целью этого исследования, инициированного промышленностью, является проверка того, что управляемое микропроцессором колено с электроприводом улучшает метаболическую функцию во время ходьбы по ровной поверхности и в наклонных условиях по сравнению с протезом, назначенным врачом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры включают:
Начальный визит:
- Информированное согласие
- Авторизация HIPAA
- Определить/проверить способность к передвижению
- Снять и записать измерения тела (рост, вес, окружность)
- Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
- Л.А.С.А.Р. Оценка выравнивания осанки с помощью RxPx
Второй визит
- Сочетается с монитором сердечного ритма и маской метаболического анализатора.
- Тест на беговой дорожке (ровная поверхность) с RxPx
- Отдых
- Тест на беговой дорожке (наклон) с RxPx
- Подгонка объекта с ПМПК
- Л.А.С.А.Р. Оценка выравнивания осанки с помощью ПМПК
- Субъект использует ПМПК в течение одной недели в качестве основного протеза.
Третий визит (1 неделя спустя)
- Сочетается с монитором сердечного ритма и маской метаболического анализатора.
- Тест на беговой дорожке (ровная площадка) с ПМПК
- Отдых
- Тест на беговой дорожке (наклон) с ПМПК
- Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
- Возврат ПМПК и переустановка RxPx
- Проверьте выравнивание с помощью L.A.S.A.R. Выравнивание осанки
- Убедитесь, что все крепления надежно закреплены
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Davidson, Ph.D.
- Номер телефона: 9095586516
- Электронная почта: mdavidson@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University
-
Контакт:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Номер телефона: 909-558-6516
- Электронная почта: mdavidson@llu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с односторонней экзартикуляцией коленного сустава или трансфеморальной (KD/TF) ампутацией.
- масса тела более 49 кг и менее 117 кг
- 18-75 лет
- Иметь потенциал передвижения K3 или K4
- Ежедневно используйте протез при ходьбе или занятиях спортом.
- Опыт работы с протезом не менее полугода
- Никаких проблем с сокетами или изменений за последние шесть недель
- Отсутствие остаточных болей в конечностях, влияющих на функциональные способности.
Критерий исключения:
- Не может ходить с разной скоростью (MCFL K0-K2)
- Потеря конечности ниже колена или через бедро
- Более одной ампутации.
- Использует вспомогательное устройство для ходьбы
- Неконтролируемый отек в области ног
- Повреждение кожи культи или контралатеральной стопы
- 180 дней или менее после ампутации
- Беременная (самооценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено с электроприводом, управляемое микропроцессором (PMPK)
«Power Knee» - это коммерчески доступный PMPK.
|
Колено с микропроцессорным управлением и стандартизированным коммерческим протезом стопы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение VO2 - ровная поверхность
Временное ограничение: Изменение между базовым визитом (зачисление в исследование) и визитом 2 (3 недели после зачисления в исследование)
|
Поглощение VO2 при ходьбе по беговой дорожке – ровная поверхность
|
Изменение между базовым визитом (зачисление в исследование) и визитом 2 (3 недели после зачисления в исследование)
|
|
Поглощение VO2 - наклон
Временное ограничение: Визит 2 (через 3 недели после зачисления в исследование)
|
Поглощение VO2 при ходьбе по беговой дорожке - наклон 5 градусов
|
Визит 2 (через 3 недели после зачисления в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс уверенности
Временное ограничение: При базовом посещении (зачисление в исследование)
|
Опрос уверенности в балансе на основе действий (0–100%): более высокий балл означает большую уверенность в балансе
|
При базовом посещении (зачисление в исследование)
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Изменение между визитом 2 (3 недели после регистрации в исследовании) и визитом 3 (4 недели после регистрации в исследовании)
|
Шкала напряжения Борга (0-10), где 10 — максимальное напряжение
|
Изменение между визитом 2 (3 недели после регистрации в исследовании) и визитом 3 (4 недели после регистрации в исследовании)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5220320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .