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Stoffwechselkosten des Gehens mit passiven vs. angetriebenen Knieprothesen bei Personen mit Gliedmaßenverlust

2. Februar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser von der Industrie initiierten Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob ein motorbetriebenes mikroprozessorgesteuertes Knie die Stoffwechselfunktion beim Gehen auf ebenem und geneigtem Untergrund im Vergleich zu der vom Arzt der Testperson verschriebenen Prothese verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verfahren umfassen:

Erstbesuch:

  1. Einverständniserklärung
  2. HIPAA-Zulassung
  3. Gehfähigkeit ermitteln/überprüfen
  4. Körpermaße nehmen und aufzeichnen (Größe, Gewicht, Umfang)
  5. Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
  6. L.A.S.A.R. Bewertung der Haltungsausrichtung mit RxPx

Zweiter Besuch

  1. Fit mit Herzfrequenzmesser und Stoffwechselanalysemaske
  2. Laufbandtest (ebener Boden) mit RxPx
  3. Ausruhen
  4. Laufbandtest (Steigung) mit RxPx
  5. Motiv mit PMPK anpassen
  6. L.A.S.A.R. Bewertung der Haltungsausrichtung mit PMPK
  7. Das Subjekt verwendet PMPK für eine Woche als primäre Prothese

Dritter Besuch (1 Woche später)

  1. Fit mit Herzfrequenzmesser und Stoffwechselanalysemaske
  2. Laufbandtest (ebener Boden) mit PMPK
  3. Ausruhen
  4. Laufbandtest (Steigung) mit PMPK
  5. Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
  6. Senden Sie PMPK zurück und passen Sie RxPx an
  7. Überprüfen Sie die Ausrichtung mit L.A.S.A.R. Haltungsausrichtung
  8. Überprüfen Sie, ob alle Befestigungselemente sicher sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einseitiger Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation (KD/TF).
  • ein Körpergewicht von mehr als 49 kg und weniger als 117 kg
  • 18-75 Jahre
  • Ein Bewegungspotential von K3 oder K4 haben
  • Verwenden Sie eine Prothese täglich zum Gehen oder für sportliche Aktivitäten
  • Nicht weniger als sechs Monate Erfahrung mit einer Prothese
  • Keine Socket-Probleme oder -Änderungen in den letzten sechs Wochen
  • Keine Stumpfschmerzen, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten gehen (MCFL K0-K2)
  • Extremitätenverlust unterhalb des Knies oder durch die Hüfte
  • Mehr als eine Amputation.
  • Verwendet ein Hilfsmittel zum Gehen
  • Unkontrolliertes Ödem in den Beinkammern
  • Kompromittierte Haut des Stumpfes oder des kontralateralen Fußes
  • Sind 180 Tage oder weniger nach der Amputation
  • Schwanger (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angetriebenes mikroprozessorgesteuertes Knie (PMPK)
das "Power Knee" ist ein im Handel erhältliches PMPK.
Sonstiges: Angetriebenes mikroprozessorgesteuertes Knie (PMPK)
Ein mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk mit standardisiertem handelsüblichem Prothesenfuß
Andere Namen:
  • Power-Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Aufnahme - ebener Boden
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline Visit (Studieneinschreibung) und Visit 2 (3 Wochen nach Studieneinschreibung)
VO2-Aufnahme während des Gehens auf einem Laufband – ebener Boden
Wechsel zwischen Baseline Visit (Studieneinschreibung) und Visit 2 (3 Wochen nach Studieneinschreibung)
VO2-Aufnahme - Steigung
Zeitfenster: Besuch 2 (3 Wochen nach Studieneinschreibung)
VO2-Aufnahme während des Gehens auf einem Laufband – 5 Grad Steigung
Besuch 2 (3 Wochen nach Studieneinschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch (Studieneinschreibung)
Aktivitätsbasierte Gleichgewichtsvertrauensumfrage (0-100 %) höhere Punktzahl bedeutet mehr Gleichgewichtsvertrauen
Beim Baseline-Besuch (Studieneinschreibung)
Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Visite 2 (3 Wochen nach Studienende) und Visite 3 (4 Wochen nach Studienende)
Borg-Anstrengungsskala (0-10), wobei 10 die maximale Anstrengung ist
Wechsel zwischen Visite 2 (3 Wochen nach Studienende) und Visite 3 (4 Wochen nach Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Össur Iceland ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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