Metabolische kosten van lopen met passieve versus aangedreven prothetische knieën bij personen met ledemaatverlies
2 februari 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van dit door de industrie geïnitieerde onderzoek is om te testen of een aangedreven, door een microprocessor gestuurde knie de metabolische functie verbetert tijdens het lopen in vlakke en hellende omstandigheden in vergelijking met de door de arts voorgeschreven prothese van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Procedures omvatten:
Eerste bezoek:
- Geïnformeerde toestemming
- HIPAA-autorisatie
- Bepalen/verifiëren ambulatiepotentieel
- Lichaamsafmetingen nemen en noteren (lengte, gewicht, omtrekken)
- Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
- L.A.S.A.R. Beoordeling van houdingsuitlijning met RxPx
Tweede bezoek
- Fit met hartslagmeter en metabolisch analysatormasker
- Loopbandtest (vlakke ondergrond) met RxPx
- Rest
- Loopbandtest (helling) met RxPx
- Passend onderwerp met PMPK
- L.A.S.A.R. Beoordeling van houdingsuitlijning met PMPK
- Proefpersoon gebruikt PMPK gedurende een week als primaire prothese
Derde bezoek (1 week later)
- Fit met hartslagmeter en metabolisch analysatormasker
- Loopbandtest (vlakke ondergrond) met PMPK
- Rest
- Loopbandtest (helling) met PMPK
- Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
- Retourneer PMPK en refit van RxPx
- Controleer de uitlijning met L.A.S.A.R. Uitlijning van de houding
- Controleer of alle bevestigingen goed vast zitten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Davidson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University
-
Contact:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met eenzijdige knie-exarticulatie of transfemorale (KD/TF) amputatie.
- een lichaamsgewicht van meer dan 49 kg en minder dan 117 kg
- 18-75 jaar
- Heb een ambulatiepotentieel van K3 of K4
- Gebruik dagelijks een prothese bij het wandelen of sporten
- Maar liefst zes maanden ervaring met een prothese
- Geen socketproblemen of wijzigingen in de afgelopen zes weken
- Geen pijn in de restledemaat die het functionele vermogen aantast.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet met verschillende snelheden lopen (MCFL K0-K2)
- Ledematenverlies onder de knie of door de heup
- Meer dan één amputatie.
- Gebruikt een hulpmiddel bij het lopen
- Ongecontroleerd oedeem in beencompartimenten
- Gecompromitteerde huid van de stomp of contralaterale voet
- Zijn 180 dagen of minder na de amputatie
- Zwanger (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven microprocessorgestuurde knie (PMPK)
de "Power Knee" is een in de handel verkrijgbare PMPK.
|
Een microprocessorgestuurde knie met gestandaardiseerde commerciële prothesevoet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-opname - vlakke ondergrond
Tijdsspanne: Wisselen tussen Baseline Visit (studie-inschrijving) en Visit 2 (3 weken na studie-inschrijving)
|
VO2-opname tijdens lopen op een loopband - vlakke ondergrond
|
Wisselen tussen Baseline Visit (studie-inschrijving) en Visit 2 (3 weken na studie-inschrijving)
|
|
VO2-opname - helling
Tijdsspanne: Bezoek 2 (3 weken na inschrijving studie)
|
VO2-opname tijdens lopen op een loopband - helling van 5 graden
|
Bezoek 2 (3 weken na inschrijving studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Bij Baseline Visit (studie-inschrijving)
|
Op activiteiten gebaseerd onderzoek naar balansvertrouwen (0-100%) hogere score betekent meer balansvertrouwen
|
Bij Baseline Visit (studie-inschrijving)
|
|
Inspanning
Tijdsspanne: Schakel tussen Bezoek 2 (3 weken na inschrijving voor de studie) en Bezoek 3 (4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Borg inspanningsschaal (0-10) waarbij 10 maximale inspanning is
|
Schakel tussen Bezoek 2 (3 weken na inschrijving voor de studie) en Bezoek 3 (4 weken na inschrijving voor de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5220320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .