Metabolske kostnader ved å gå med passive vs. drevne kneproteser blant personer med lemtap
2. februar 2026 oppdatert av: Loma Linda University
Hensikten med denne industriinitierte forskningsstudien er å teste at et drevet mikroprosessorkontrollert kne forbedrer metabolsk funksjon under gange i jevne og skrånende forhold sammenlignet med forsøkspersonens foreskrevne protese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene inkluderer:
Første besøk:
- Informert samtykke
- HIPAA-godkjenning
- Bestem/verifiser ambulasjonspotensial
- Ta og registrer kroppsmål (høyde, vekt, omkrets)
- Aktivitetsspesifikk Balance Confidence-skala (ABC).
- L.A.S.A.R. Holdningsjusteringsvurdering med RxPx
Andre besøk
- Passer med pulsmåler og maske for metabolsk analysator
- Tredemølletest (jevne bakken) med RxPx
- Hvile
- Tredemølletest (helling) med RxPx
- Tilpass emne med PMPK
- L.A.S.A.R. Holdningsjusteringsvurdering med PMPK
- Forsøkspersonen bruker PMPK i én uke som sin primære protese
Tredje besøk (1 uke senere)
- Passer med pulsmåler og maske for metabolsk analysator
- Tredemølletest (jevne bakken) med PMPK
- Hvile
- Tredemølletest (helling) med PMPK
- Aktivitetsspesifikk Balance Confidence-skala (ABC).
- Returner PMPK og monter RxPx på nytt
- Bekreft justering med L.A.S.A.R. Innretting av holdning
- Kontroller at alle fester er sikre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonnummer: 9095586516
- E-post: mdavidson@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Ta kontakt med:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Telefonnummer: 909-558-6516
- E-post: mdavidson@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner med unilateral knedisartikulasjon eller transfemoral (KD/TF) amputasjon.
- en kroppsmasse større enn 49 kg og mindre enn 117 kg
- 18-75 år
- Ha et ambulasjonspotensial på K3 eller K4
- Bruk en protese daglig til fotturer eller sportsaktiviteter
- Ikke mindre enn seks måneders erfaring med protese
- Ingen kontaktproblemer eller endringer de siste seks ukene
- Ingen gjenværende smerter i lemmer som påvirker funksjonsevnen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå i forskjellige hastigheter (MCFL K0-K2)
- Tap av lemmer under kneet eller gjennom hoften
- Mer enn én amputasjon.
- Bruker et hjelpemiddel for å gå
- Ukontrollert ødem i benrom
- Kompromittert hud på gjenværende lem eller kontralateral fot
- Er 180 dager eller mindre etter amputasjon
- Gravid (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drevet mikroprosessorstyrt kne (PMPK)
"Power Knee" er en kommersielt tilgjengelig PMPK.
|
Et mikroprosessorstyrt kne med standardisert kommersiell fotprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2-opptak - plant underlag
Tidsramme: Bytt mellom baseline-besøk (studieregistrering) og besøk 2 (3 uker etter studieregistrering)
|
VO2-opptak under ambulasjon på tredemølle - jevnt underlag
|
Bytt mellom baseline-besøk (studieregistrering) og besøk 2 (3 uker etter studieregistrering)
|
|
VO2-opptak - stigning
Tidsramme: Besøk 2 (3 uker påmelding etter studiet)
|
VO2-opptak under ambulasjon på tredemølle - 5 graders stigning
|
Besøk 2 (3 uker påmelding etter studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: Ved baseline-besøk (studieregistrering)
|
Aktivitetsbasert balansekonfidensundersøkelse (0-100%) høyere poengsum betyr mer balansesikkerhet
|
Ved baseline-besøk (studieregistrering)
|
|
Anstrengelse
Tidsramme: Bytt mellom besøk 2 (3 uker etter studieregistrering) og besøk 3 (4 uker etter studieregistrering)
|
Borg Exertion Scale (0-10) med 10 som maksimal anstrengelse
|
Bytt mellom besøk 2 (3 uker etter studieregistrering) og besøk 3 (4 uker etter studieregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5220320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .