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Costo metabólico de caminar con prótesis de rodilla pasiva versus motorizada entre personas con pérdida de extremidades

3 de abril de 2024 actualizado por: Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación iniciado por la industria es probar que una rodilla controlada por un microprocesador mejora la función metabólica al caminar en condiciones niveladas e inclinadas en comparación con la prótesis prescrita por el médico del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Procedimientos incluyen:

Visita inicial:

  1. Consentimiento informado
  2. autorización HIPAA
  3. Determinar/verificar el potencial de deambulación
  4. Tomar y registrar medidas corporales (altura, peso, circunferencias)
  5. Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
  6. L.A.S.A.R. Evaluación de la alineación de la postura con RxPx

Segunda Visita

  1. Ajuste con monitor de frecuencia cardíaca y máscara de analizador metabólico
  2. Prueba de cinta rodante (suelo llano) con RxPx
  3. Descansar
  4. Prueba de cinta rodante (inclinada) con RxPx
  5. Ajustar sujeto con PMPK
  6. L.A.S.A.R. Evaluación de la alineación de la postura con PMPK
  7. El sujeto usa PMPK durante una semana como su prótesis principal

Tercera visita (1 semana después)

  1. Ajuste con monitor de frecuencia cardíaca y máscara de analizador metabólico
  2. Prueba en cinta rodante (terreno nivelado) con PMPK
  3. Descansar
  4. Prueba de cinta rodante (inclinada) con PMPK
  5. Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
  6. Devolución de PMPK y reacondicionamiento de RxPx
  7. Verifique la alineación con L.A.S.A.R. alineación de la postura
  8. Verifique que todos los sujetadores estén seguros

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Davidson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 9095586516
  • Correo electrónico: mdavidson@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Michael Davidson, Ph.D.
          • Número de teléfono: 909-558-6516
          • Correo electrónico: mdavidson@llu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con desarticulación unilateral de rodilla o amputación transfemoral (KD/TF).
  • una masa corporal mayor de 49 kg y menor de 117 kg
  • 18-75 años de edad
  • Tener un potencial de deambulación de K3 o K4
  • Utilizar una prótesis diariamente para caminar o realizar actividades deportivas
  • No menos de seis meses de experiencia con prótesis.
  • Sin problemas de enchufe o cambios en las últimas seis semanas
  • Sin dolor en el muñón que afecte la capacidad funcional.

Criterio de exclusión:

  • No puede caminar a diferentes velocidades (MCFL K0-K2)
  • Pérdida de extremidades debajo de la rodilla o a través de la cadera
  • Más de una amputación.
  • Utiliza un dispositivo de asistencia para caminar.
  • Edema no controlado en los compartimentos de las piernas.
  • Piel comprometida del muñón o pie contralateral
  • Son 180 días o menos después de la amputación
  • Embarazada (autoinformada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodilla controlada por microprocesador (PMPK)
el "Power Knee" es un PMPK disponible comercialmente.
Otro: Rodilla controlada por microprocesador (PMPK)
Una rodilla controlada por microprocesador con pie protésico comercial estandarizado
Otros nombres:
  • Rodilla de poder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de VO2 - terreno llano
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial (inscripción en el estudio) y la visita 2 (3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
Consumo de VO2 durante la deambulación en una cinta rodante - terreno llano
Cambio entre la visita inicial (inscripción en el estudio) y la visita 2 (3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
Consumo de VO2 - inclinación
Periodo de tiempo: Visita 2 (3 semanas después de la inscripción al estudio)
Consumo de VO2 durante la deambulación en una cinta rodante - 5 grados de inclinación
Visita 2 (3 semanas después de la inscripción al estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: En la visita inicial (inscripción en el estudio)
Encuesta de confianza del equilibrio basada en actividades (0-100 %) Una puntuación más alta significa más confianza en el equilibrio
En la visita inicial (inscripción en el estudio)
Esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio entre la Visita 2 (3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio) y la Visita 3 (4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
Escala de esfuerzo de Borg (0-10) siendo 10 el esfuerzo máximo
Cambio entre la Visita 2 (3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio) y la Visita 3 (4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Össur Ehf

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5220320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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