Costo metabolico del camminare con ginocchia protesiche passive o potenziate tra le persone con perdita di arti
2 febbraio 2026 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca avviato dall'industria è verificare che un ginocchio controllato da un microprocessore potenziato migliora la funzione metabolica durante la deambulazione in condizioni pianeggianti e inclinate rispetto alla protesi prescritta dal medico del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le Procedure includono:
Visita iniziale:
- Consenso informato
- Autorizzazione HIPAA
- Determinare/verificare il potenziale di deambulazione
- Prendere e registrare le misure del corpo (altezza, peso, circonferenze)
- Scala ABC (Activity-Specific Balance Confidence).
- L.A.S.A.R. Valutazione dell'allineamento posturale con RxPx
Seconda Visita
- Vestibilità con cardiofrequenzimetro e maschera analizzatore metabolico
- Test su tapis roulant (su terreno pianeggiante) con RxPx
- Riposo
- Test su tapis roulant (inclinazione) con RxPx
- Soggetto in forma con PMPK
- L.A.S.A.R. Valutazione dell'allineamento posturale con PMPK
- Il soggetto utilizza PMPK per una settimana come protesi primaria
Terza visita (1 settimana dopo)
- Vestibilità con cardiofrequenzimetro e maschera analizzatore metabolico
- Test su tapis roulant (su terreno pianeggiante) con PMPK
- Riposo
- Test su tapis roulant (inclinazione) con PMPK
- Scala ABC (Activity-Specific Balance Confidence).
- Restituire PMPK e rimontare RxPx
- Verificare l'allineamento con L.A.S.A.R. Allineamento posturale
- Verificare che tutti i dispositivi di fissaggio siano sicuri
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Davidson, Ph.D.
- Numero di telefono: 9095586516
- Email: mdavidson@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University
-
Contatto:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Numero di telefono: 909-558-6516
- Email: mdavidson@llu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con disarticolazione unilaterale del ginocchio o amputazione transfemorale (KD/TF).
- una massa corporea superiore a 49Kg e inferiore a 117Kg
- 18-75 anni
- Avere un potenziale di deambulazione di K3 o K4
- Utilizzare quotidianamente una protesi per passeggiate o attività sportive
- Non meno di sei mesi di esperienza con una protesi
- Nessun problema di socket o modifiche nelle ultime sei settimane
- Nessun dolore al moncone che compromette la capacità funzionale.
Criteri di esclusione:
- Non può camminare a velocità diverse (MCFL K0-K2)
- Perdita di un arto sotto il ginocchio o attraverso l'anca
- Più di un'amputazione.
- Utilizza un dispositivo di assistenza per camminare
- Edema incontrollato nei compartimenti delle gambe
- Pelle compromessa dell'arto residuo o del piede controlaterale
- Sono 180 giorni o meno dopo l'amputazione
- Incinta (autodichiarata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ginocchio controllato da microprocessore alimentato (PMPK)
il "Power Knee" è un PMPK disponibile in commercio.
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Un ginocchio controllato da microprocessore con piede protesico commerciale standardizzato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento VO2 - terreno pianeggiante
Lasso di tempo: Variazione tra la visita di base (iscrizione allo studio) e la visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
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Assorbimento di VO2 durante la deambulazione su tapis roulant - terreno pianeggiante
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Variazione tra la visita di base (iscrizione allo studio) e la visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
|
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Assorbimento VO2 - pendenza
Lasso di tempo: Visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
|
Assorbimento del VO2 durante la deambulazione su un tapis roulant - pendenza di 5 gradi
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Visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento (iscrizione allo studio)
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Sondaggio sulla fiducia dell'equilibrio basato sulle attività (0-100%) Un punteggio più alto significa maggiore fiducia nell'equilibrio
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Alla visita di riferimento (iscrizione allo studio)
|
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Sforzo
Lasso di tempo: Cambio tra Visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio) e Visita 3 (4 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
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Scala di sforzo Borg (0-10) dove 10 rappresenta lo sforzo massimo
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Cambio tra Visita 2 (3 settimane dopo l'iscrizione allo studio) e Visita 3 (4 settimane dopo l'iscrizione allo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5220320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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