Custo metabólico de andar com joelhos protéticos passivos versus motorizados entre pessoas com perda de membros
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa iniciado pela indústria é testar se um joelho controlado por microprocessador elétrico melhora a função metabólica durante a caminhada em condições niveladas e inclinadas em comparação com a prótese prescrita pelo médico do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Procedimentos incluem:
Visita inicial:
- Consentimento informado
- autorização HIPAA
- Determinar/verificar o potencial de deambulação
- Tirar e registrar as medidas do corpo (altura, peso, circunferências)
- Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
- L.A.S.A.R. Avaliação do alinhamento postural com RxPx
Segunda visita
- Ajuste com monitor de frequência cardíaca e máscara de analisador metabólico
- Teste de esteira (solo nivelado) com RxPx
- Descansar
- Teste de esteira (inclinação) com RxPx
- Sujeito de ajuste com PMPK
- L.A.S.A.R. Avaliação do alinhamento postural com PMPK
- Sujeito usa PMPK por uma semana como sua prótese primária
Terceira visita (1 semana depois)
- Ajuste com monitor de frequência cardíaca e máscara de analisador metabólico
- Teste de esteira (solo nivelado) com PMPK
- Descansar
- Teste de esteira (inclinação) com PMPK
- Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
- Devolver o PMPK e reajustar o RxPx
- Verifique o alinhamento com L.A.S.A.R. Alinhamento postural
- Verifique se todos os fixadores estão seguros
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Davidson, Ph.D.
- Número de telefone: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
-
Contato:
- Michael Davidson, Ph.D.
- Número de telefone: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com desarticulação unilateral do joelho ou amputação transfemoral (KD/TF).
- uma massa corporal superior a 49Kg e inferior a 117Kg
- 18-75 anos de idade
- Ter um potencial de deambulação de K3 ou K4
- Use uma prótese diariamente para caminhadas ou atividades esportivas
- Não menos de seis meses de experiência com uma prótese
- Sem problemas de soquete ou alterações nas últimas seis semanas
- Nenhuma dor no membro residual afetando a capacidade funcional.
Critério de exclusão:
- Não consegue andar em velocidades diferentes (MCFL K0-K2)
- Perda de membro abaixo do joelho ou através do quadril
- Mais de uma amputação.
- Usa um dispositivo auxiliar para caminhar
- Edema descontrolado em compartimentos da perna
- Pele comprometida do membro residual ou do pé contralateral
- São 180 dias ou menos pós-amputação
- Grávida (autorreferida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Joelho controlado por microprocessador alimentado (PMPK)
o "Power Knee" é um PMPK disponível comercialmente.
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Um joelho controlado por microprocessador com pé protético comercial padronizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de VO2 - terreno nivelado
Prazo: Mudança entre a visita inicial (inscrição no estudo) e a visita 2 (3 semanas após a inscrição no estudo)
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Captação de VO2 durante a deambulação em esteira - piso plano
|
Mudança entre a visita inicial (inscrição no estudo) e a visita 2 (3 semanas após a inscrição no estudo)
|
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Captação de VO2 - inclinação
Prazo: Visita 2 (3 semanas de inscrição pós-estudo)
|
Captação de VO2 durante a deambulação em esteira - inclinação de 5 graus
|
Visita 2 (3 semanas de inscrição pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiança de equilíbrio
Prazo: Na visita inicial (inscrição no estudo)
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Pesquisa de confiança de equilíbrio baseada em atividades (0-100%) pontuação mais alta significa mais confiança de equilíbrio
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Na visita inicial (inscrição no estudo)
|
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Esforço
Prazo: Mudança entre a Visita 2 (3 semanas de inscrição após o estudo) e a Visita 3 (4 semanas de inscrição após o estudo)
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Escala de esforço de Borg (0-10) com 10 sendo o esforço máximo
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Mudança entre a Visita 2 (3 semanas de inscrição após o estudo) e a Visita 3 (4 semanas de inscrição após o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5220320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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